Akute analgetische Effekte von 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) auf ex-perimentell induzierte akute nozizeptive Schmerzen, Hyperalgesie und Allodynie bei gesunden Probanden.
Summary description of the study
Bei MDMA handelt es sich um eine psychoaktive Substanz, die unter dem Strassennahmen «Ecstasy» bekannt ist, und im Gehirn durch eine Wirkung am dafür zuständigen Transporter-protein primär Serotonin2 und Noradrenalin freisetzt. In den letzten Jahren wurde MDMA in verschiedenen Studien sowohl bei Gesunden, als auch bei unterschiedlichen psychischen Erkrankungen untersucht, ist aber bisher nicht als Medikament zugelassen. In dieser Studie wird untersucht, ob MDMA potentiell eine schmerzlindernde Wirkung aufweist. Die Wirkung von MDMA wird mit einem Placebo verglichen. Zur Untersuchung des vermuteten schmerz-lindernden Potentials von MDMA erhalten gesunde Versuchspersonen repetitive elektrische Stromstösse unter die Haut, die zu mittelstarken Schmerzen führen. Gleichzeitig nehmen die Versuchspersonen oral MDMA 125 mg, MDMA 75 mg, MDMA 25mg, oder ein Placebo, um die Wirkung der jeweiligen Substanz auf die künstlich hervorgerufenen Schmerzen zu unter-suchen. Eine potentielle Heilwirkung von MDMA ausserhalb dieses experimentellen Rahmens wird in dieser Studie nicht untersucht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wir untersuchen in dieser Studie das schmerzlindernde Potential von MDMA auf experimen-tell verursachte Schmerzen, die durch repetitive leichte elektrische Stromstösse unter die Haut hervorgerufen werden. Dazu werden Ihnen an der Vorderseite Ihres Vorderarmes zwei Membranen über zwei kleine Hauteinstiche unter die Haut eingeführt. Die Membranen sind jeweils an einer kleinen Nadel befestigt. Die Membranen werden dann parallel über eine Stre-cke von ca. 2cm oberflächlich unter der Haut durchgezogen. Die Haut wird dann durch die Nadeln wieder durchstochen (Ausstichstelle) und die Membranen aussen an der Haut befes-tigt. Die Membranen sind über einen feinen Draht und ein Kabel an einen externen Stromsti-mulator angeschlossen. Über den Stromstimulator werden Ihnen in einer konstanten Häufig-keit leichte Stromstösse (maximale Stärke 30 mA) verabreicht, die bei Ihnen mittelstarke Schmerzen hervorrufen werden. Die Gesamtdauer dieser repetitiven Stromstimulation be-trägt drei Stunden. Sie werden während dieser Zeit wiederholt gebeten, Ihre Schmerzen und die erlebte Wirkung zu beschreiben. Zudem wird Ihre Schmerzempfindlichkeit mit zwei einfa-chen klinischen Tests wiederholt geprüft. Zum einen wird mit einem dünnen Glasfaserstab ein leichter Druck an verschiedenen Stellen ihres Unterarms ausgeübt. Zum andern werden Sie mit einem Wattestäbchen an verschiedenen Stellen ihres Unterarms berührt. Sie werden ge-beten anzugeben, in welchen Hautarealen sich ihr Schmerzempfinden verändert und/oder verschlimmert hat. Am anderen Arm wird regelmässig Blutdruck und Puls gemessen sowie Blut über einen Venenkatheter abgenommen.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
Alter zwischen 18 und 75 Jahre - Gutes Verständnis der deutschen Sprache - Body-Mass-Index zwischen 18 – 34,9 kg/m² - Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind - Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben - Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten - Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung einer Studiensubstanz keine schweren Maschinen zu bedienen - Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (BASEC)
Exclusion criteria
- Relevante chronische oder akute medizinische Erkrankung - Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Störung) - Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades - Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg) - Schwangerschaft oder derzeitiges Stillen - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder in den letzten 30 Tagen) - Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten - Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag) - Übermässiger Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Division of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Severin Vogt
+41 61 328 68 66
severinbenjamin.vogt@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
29.07.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Acute analgesic effects of 3,4-methylenedioxymethamphetamine (MDMA) on experimentally induced acute nociceptive pain, hyperalgesia and allodynia in healthy participants (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available