Miglioramento della gestione e del trattamento ambulatoriale di pazienti dopo la visita al pronto soccorso mediante l'uso dell'app per smartphone "medidux"
Descrizione riassuntiva dello studio
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se l'uso dell'app per smartphone medidux™ possa ottimizzare la gestione dei pazienti che vengono ricoverati in un pronto soccorso per motivi di salute non urgenti, dopo la dimissione. Lo studio include pazienti adulti (età ≥ 18 anni) delle categorie di triage 4 (standard) o 5 (non urgente) dell'Emergency Severity Index (ESI), che vengono ricoverati con sintomi primari come tosse, mal di schiena o disturbi addominali. Lo studio si propone principalmente di rispondere alla seguente domanda: L'app medidux™ può ridurre la frequenza di riammissioni al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri d'emergenza o consultazioni con altri fornitori di servizi medici entro 7 giorni dalla prima ammissione? I ricercatori confronteranno i partecipanti che utilizzano l'app medidux™ (braccio di intervento) con quelli che ricevono un trattamento standard (braccio di controllo) per osservare eventuali differenze nei tassi di riammissioni, ricoveri d'emergenza e visite mediche. I partecipanti dovranno: a) utilizzare l'app medidux™ per monitorare i propri sintomi e parametri vitali per 28 giorni dopo la dimissione (braccio di intervento). b) Ricevere controlli a 7 e 28 giorni per valutare l'andamento dei sintomi e eventuali interazioni con il sistema sanitario (entrambi i bracci).
(BASEC)
Intervento studiato
In questa intervento viene utilizzata un'app per smartphone progettata per il monitoraggio dei sintomi nei pazienti. L'app consente ai partecipanti di registrare quotidianamente dati sulla salute, inclusi sintomi e parametri vitali, per 28 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso. Fornisce suggerimenti e indicazioni automatiche per l'autogestione, incluso quando cercare assistenza medica. L'app non offre assistenza medica diretta, ma facilita il monitoraggio remoto dei sintomi per ridurre le riammissioni e i ricoveri d'emergenza. Colloqui di follow-up si svolgeranno a 7 e 28 giorni.
(BASEC)
Malattie studiate
I partecipanti a questo studio sono pazienti che si sono recati al pronto soccorso a causa di tosse, mal di schiena e/o disturbi addominali e sono stati classificati nelle categorie 4 o 5 dal sistema di triage Emergency Severity Index (ESI).
(BASEC)
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio: - Consenso informato scritto per partecipare allo studio. - Età ≥ 18 anni. - (Auto)ricovero nel pronto soccorso coinvolto. - Tosse, mal di schiena o disturbi addominali. - Classificazione dal sistema di triage ESI nei gruppi 4 (bassa priorità) e 5 (non urgente). - Parlare tedesco. - Possesso di uno smartphone (o di un altro dispositivo mobile adeguato) con sistema operativo iOS o Android. (BASEC)
Criteri di esclusione
I partecipanti che soddisfano almeno uno dei criteri di esclusione non sono idonei a partecipare allo studio: - Età < 18 anni. - Partecipanti per i quali si può ragionevolmente dubitare della conformità al protocollo dello studio, ad esempio a causa di problemi psicologici, fisici o della situazione personale. - Partecipanti con conoscenze insufficienti sull'uso di uno smartphone (o di un altro dispositivo mobile adeguato). - Partecipanti che durante questo studio stanno già utilizzando o pianificano di utilizzare un altro sistema elettronico di monitoraggio dei sintomi comparabile (ad es. CANKADO). (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
mobile Health AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Andreas Trojan
+41763430200
andreas.trojan@cluttermobilehealth.chmobile Health AG
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
29.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06655337 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficiency of the “medidux” smartphone app for demission management in patients medicated in Acute Admission Unit (AAU) (BASEC)
Titolo accademico
Efficienza dell'app per smartphone "Medidux" per la gestione delle dimissioni nei pazienti medicati nell'Unità di Ammissione Acuta (AAU): uno studio controllato randomizzato. (ICTRP)
Titolo pubblico
Efficienza dell'app per smartphone "Medidux" per la gestione delle dimissioni nei pazienti medicati nell'Unità di Ammissione Acuta (AAU) (ICTRP)
Malattie studiate
Malattia AcutaOspedalizzazione AcutaTosseMal di SchienaDolore Addominale (AP)Dimissione del PazienteReadmissione del PazienteApp per la Salute MobileTecnologia della Salute Mobile (mHealth)Risultato Riportato dal Paziente (PRO) (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Applicazione per Smartphone per il Monitoraggio dei Sintomi Post-Dimissione (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Ricerca sui Servizi Sanitari. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Modulo di Consenso Informato Firmato (ICF)
- Età = 18 anni
- (Auto-)ammissione all'Unità di Ammissione Acuta (AAU) coinvolta
- "Sintomo principale" identificato come tosse, mal di schiena o disagio addominale
- Partecipante all'interno del gruppo 4 (standard) e 5 (non urgente) del sistema di triage ESI
- Di lingua tedesca
- Possesso di uno smartphone o di un altro dispositivo mobile con sistema operativo iOS o Android
Criteri di Esclusione:
- Età < 18 anni
- Partecipante la cui conformità al protocollo dello studio, ad esempio a causa di problemi di salute mentale,
problemi fisici o situazione di vita privata, può essere giustificabilmente
messa in dubbio
- Partecipante con conoscenze insufficienti sull'uso di uno smartphone o di un altro
dispositivo mobile con sistema operativo iOS o Android
- Partecipante già in uso o che pianifica di utilizzare un altro sistema elettronico
comparabile di monitoraggio dei sintomi riportati dal paziente (es. CANKADO) durante questo studio (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Incidenza delle Readmissioni AAU, Ospedalizzazioni di Emergenza e Consultazioni di Altri Fornitori Medici entro 7 (± 1) giorni (ICTRP)
Incidenza delle Readmissioni AAU, Ospedalizzazioni di Emergenza e Consultazioni di Altri Fornitori Medici entro 28 (± 1) giorni.;Incidenza delle Readmissioni AAU entro 7 (± 1) giorni;Incidenza delle Readmissioni AAU entro 28 (± 1) giorni;Incidenza delle Ospedalizzazioni di Emergenza entro 7 (± 1) giorni;Incidenza delle Ospedalizzazioni di Emergenza entro 28 (± 1) giorni;Incidenza delle Consultazioni di Altri Fornitori Medici entro 7 (± 1) giorni;Incidenza delle Consultazioni di Altri Fornitori Medici entro 28 (± 1) giorni;Accordo tra l'Indice di Gravità AE Derivato da ePRO e la Gravità AE Valutata dal Medico;Differenze tra la Gravità AE Derivata da ePRO e le Valutazioni di Gravità AE Valutate dal Medico;Numero di Sintomi Riportati dai Partecipanti per Gravità;Evoluzione dei Sintomi Riportati dai Partecipanti nel Tempo;Usabilità e Utilità Valutata dai Partecipanti dell'App per Smartphone (ICTRP)
Data di registrazione
21.10.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Palleos Healthcare GmbH (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Andreas Trojan, MD;Lauri Roellin, med. pract., andreas.trojan@mobilehealth.ch; Lauri.Roellin@see-spital.ch, +41763430200;+41447281111 (ICTRP)
ID secondari
AAUEffidux (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06655337 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile