Studio per valutare se survodutide può aiutare le persone affette da una malattia del fegato nota come NASH/MASH con cirrosi
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo scopo della sperimentazione n. di protocollo 1404‐0064 è identificare nuovi trattamenti per la cirrosi causata da NASH/MASH (“cirrosi MASH”) e valutare se il medicamento in esame, survodutide, sia sicuro ed efficace nel trattamento della cirrosi MASH. La sperimentazione valuterà inoltre se il medicamento in esame ritardi o prevenga le complicanze epatiche e il decesso nei partecipanti con cirrosi MASH.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. I partecipanti hanno una probabilità doppia di ricevere il medicinale in studio. I partecipanti si iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana. Le dosi di survodutide vengono aumentate gradualmente fino a raggiungere la dose finale. I partecipanti si sottopongono a regolari visite dai propri medici o a videochiamate a domicilio. Durante queste visite i medici raccolgono informazioni sul loro stato di salute. Al fine di valutare gli endpoint dello studio, i partecipanti vengono sottoposti a prelievi del sangue. Durante alcune visite si eseguono misurazioni del fegato utilizzando differenti metodologie per immagini.
(BASEC)
Malattie studiate
La cirrosi NASH/MASH è un’infiammazione del fegato causata da un deposito di grasso in eccesso. La fibrosi epatica e la cirrosi sono l’eccessivo accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato che si verifica nella maggior parte dei tipi di malattie epatiche croniche. La malattia epatica compensata si riferisce a uno stadio della cirrosi in cui il fegato è ancora in grado di svolgere la maggior parte o tutte le sue funzioni.
(BASEC)
- Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dello screening - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 per i/le partecipanti asiatici/he alla sperimentazione) - Cirrosi da steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) compensata - Frazione adiposa alla RM-PDFF ≥5% o FibroScan® con CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Criteri di esclusione
Correlati al fegato: - Consumo attuale o anamnesi (<5 anni) di consumo significativo di alcol - Punteggio Mayo per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) >12 a causa di malattia epatica - Anamnesi di evento di scompenso epatico o evento attuale - anormale risultato del travaglio durante lo screening - Anamnesi o evidenza di altre malattie epatiche croniche - Positività all’epatite B o C - Evidenza di malattia epatica alcolica o malattia epatica farmaco-indotta, definita sulla base dell’esposizione tipica e dell’anamnesi - Ostruzione nota del dotto biliare - Sospetto tumore al fegato o anamnesi di tumore al fegato accertato - Anamnesi di diversione biliare - Evidenza di malattia epatica acuta - Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) nel siero >5x ULN - Anamnesi di trapianto di fegato o in lista per trapianto di fegato - Anamnesi di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o altra procedura radiologica/chirurgica per il trattamento dell’ipertensione portale Glicemia: - HbA1c >10% - Anamnesi di DMT1 o qualsiasi altro tipo diverso dal tipo 2 - Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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