Étude multicentrique sur l'utilisation d'un échange plasmatique thérapeutique comme traitement complémentaire du choc septique.
Descrizione riassuntiva dello studio
Jusqu'à présent, il existe peu d'options de traitement spécifiques pour votre maladie, le choc septique. Nos stratégies de traitement se concentrent sur les aspects suivants : 1. Anti-infectieux (cela peut inclure des antibiotiques, par exemple), 2. Stabilisation circulatoire (par des liquides ou des médicaments vasopresseurs, appelés catécholamines), et 3. Techniques de remplacement d'organes (ventilation artificielle, dialyse, etc.). La septicémie est une réaction excessive du corps à une infection. Cependant, il n'existe toujours pas de traitement spécifique contre cette réaction dangereuse. Nous espérons qu'en réalisant l'étude clinique prévue, nous pourrons avoir un effet protecteur sur cet aspect de la maladie. À cet effet, un échange plasmatique thérapeutique (EPT) sera effectué en complément du traitement standard ; il s'agit d'un échange du plasma du patient contre du plasma de donneur sain. L'idée scientifique derrière cette méthode est relativement simple et repose sur la tentative d'éliminer les facteurs nuisibles circulant dans le sang, donc une sorte de purification du sang. L'EPT est réalisé avec une machine appropriée, similaire à une dialyse, et dure environ 2 heures. Cette procédure est routinière pour d'autres maladies depuis des décennies et est régulièrement effectuée dans de grands centres (par exemple, environ 500 de ces traitements sont réalisés chaque année à l'USZ, soit plus d'un traitement par jour). Le spectre des effets secondaires est faible et généralement non grave. Il s'agit principalement de réactions allergiques et de chutes de tension artérielle, qui peuvent être rapidement détectées et bien traitées dans une unité de soins intensifs. L'objectif principal de l'étude est de démontrer un avantage de survie des patients traités par EPT par rapport au traitement standard après 28 jours.
(BASEC)
Intervento studiato
Échange plasmatique thérapeutique (EPT)
(BASEC)
Malattie studiate
Choc septique
(BASEC)
- Choc septique nouvellement apparu (< 24 heures), (définition SEPSIS-3) - Dose de noradrénaline (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min pendant ≥ 30 min OU NE ≥ 0,3 μg/kg/min + Vasopressine (toute dose) - Accès vasculaire établi, qui est indiqué pour un échange plasmatique indépendamment de l'admission à l'étude (en raison d'une indication établie pour une RRT, d'un besoin prévu pour une RRT dans les 48 heures ou pour d'autres raisons médicales jugées par l'équipe médicale traitante) (BASEC)
Criteri di esclusione
- Âge < 18 ou > 80 ans - Foyer d'infection urogénital - Femmes enceintes - Thrombopénie induite par l'héparine - Réaction (allergique) connue au plasma frais congelé (PFC) (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover; Sponsor Representative Switzerland Prof. Dr. med. Sascha David Universitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Sascha David
+41 44 255 8653
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
01.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Randomized, prospective, multicenter, open-label, controlled, parallel group trial investigating the efficacy of add-on plasma-exchange as an adjunctive strategy against septic shock – 2 (EXCHANGE-2) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile