Étude multicentrique sur l'utilisation d'un échange plasmatique thérapeutique comme traitement complémentaire du choc septique.
Summary description of the study
Jusqu'à présent, il existe peu d'options de traitement spécifiques pour votre maladie, le choc septique. Nos stratégies de traitement se concentrent sur les aspects suivants : 1. Anti-infectieux (cela peut inclure des antibiotiques, par exemple), 2. Stabilisation circulatoire (par des liquides ou des médicaments vasopresseurs, appelés catécholamines), et 3. Techniques de remplacement d'organes (ventilation artificielle, dialyse, etc.). La septicémie est une réaction excessive du corps à une infection. Cependant, il n'existe toujours pas de traitement spécifique contre cette réaction dangereuse. Nous espérons qu'en réalisant l'étude clinique prévue, nous pourrons avoir un effet protecteur sur cet aspect de la maladie. À cet effet, un échange plasmatique thérapeutique (EPT) sera effectué en complément du traitement standard ; il s'agit d'un échange du plasma du patient contre du plasma de donneur sain. L'idée scientifique derrière cette méthode est relativement simple et repose sur la tentative d'éliminer les facteurs nuisibles circulant dans le sang, donc une sorte de purification du sang. L'EPT est réalisé avec une machine appropriée, similaire à une dialyse, et dure environ 2 heures. Cette procédure est routinière pour d'autres maladies depuis des décennies et est régulièrement effectuée dans de grands centres (par exemple, environ 500 de ces traitements sont réalisés chaque année à l'USZ, soit plus d'un traitement par jour). Le spectre des effets secondaires est faible et généralement non grave. Il s'agit principalement de réactions allergiques et de chutes de tension artérielle, qui peuvent être rapidement détectées et bien traitées dans une unité de soins intensifs. L'objectif principal de l'étude est de démontrer un avantage de survie des patients traités par EPT par rapport au traitement standard après 28 jours.
(BASEC)
Intervention under investigation
Échange plasmatique thérapeutique (EPT)
(BASEC)
Disease under investigation
Choc septique
(BASEC)
- Choc septique nouvellement apparu (< 24 heures), (définition SEPSIS-3) - Dose de noradrénaline (NE) ≥ 0,4 μg/kg/min pendant ≥ 30 min OU NE ≥ 0,3 μg/kg/min + Vasopressine (toute dose) - Accès vasculaire établi, qui est indiqué pour un échange plasmatique indépendamment de l'admission à l'étude (en raison d'une indication établie pour une RRT, d'un besoin prévu pour une RRT dans les 48 heures ou pour d'autres raisons médicales jugées par l'équipe médicale traitante) (BASEC)
Exclusion criteria
- Âge < 18 ou > 80 ans - Foyer d'infection urogénital - Femmes enceintes - Thrombopénie induite par l'héparine - Réaction (allergique) connue au plasma frais congelé (PFC) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover; Sponsor Representative Switzerland Prof. Dr. med. Sascha David Universitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sascha David
+41 44 255 8653
sascha.david@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Institut für Intensivmedizin Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
01.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Randomized, prospective, multicenter, open-label, controlled, parallel group trial investigating the efficacy of add-on plasma-exchange as an adjunctive strategy against septic shock – 2 (EXCHANGE-2) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available