HumRes66613
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SNCTP000006341
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BASEC2024-01986
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NCT06887036
Blu di Metilene in pazienti con infezione cronica da epatite B
Descrizione riassuntiva dello studio
Studio per valutare l'efficacia antivirale del Blu di Metilene in pazienti affetti da infezione da virus dell'epatite B.
(BASEC)
Intervento studiato
Dati demografici
Anamnesi
Esame fisico
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Campioni di sangue per ematologia, chimica e virologia
Test di gravidanza urine
(BASEC)
Malattie studiate
Infezione da virus dell'epatite B
(BASEC)
Criteri di partecipazione
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
Luogo dello studio
Lugano
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Fondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Chiara De Luca
+41 91 910 6570
chiara.deluca@clutterhin.chFondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
23.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06887036 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Methylene Blue treatment of chronic Hepatitis B Virus infection: a pilot study (BASEC)
Titolo accademico
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B: uno Studio Pilota (ICTRP)
Titolo pubblico
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B (ICTRP)
Malattie studiate
Infezione Cronica da HBV (ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Blu di Metilene (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età = 18 e < 80 anni
- Infezione cronica da Virus Epatite B confermata microbiologicamente (secondo la
vecchia terminologia "portatore inattivo di HBV")
- Livelli di HBsAg compresi tra 20-2'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Livelli di HBV DNA PCR compresi tra 1'000-20'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di Esclusione:
- Rifiuto documentato a partecipare allo studio
- Nota carenza di G-6-Fosfatasi
- Trattamento con un farmaco serotoninergico
- Trattamento in corso con un trattamento nucleos(-t)ide
- Malattia epatica concomitante clinicamente rilevante
- GPT > 2xULN
- Fibroscan di > 8.0 KPa ottenuto = 12 mesi prima della Visita 0/Screening
- Positività di HBeAg
- Positività degli anticorpi anti HDV
- Donne in allattamento (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Riduzione >1 log10 nel livello iniziale di HBsAg e > 2 log10 nel livello iniziale di HBV DNA PCR (ICTRP)
Eventi Avversi; Adesione al trattamento (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Andreas CernyAndreas Cerny, andreas.cerny@hin.chandreas.cerny@hin.ch, 0041 91 910 65700041 91 910 6570 (ICTRP)
ID secondari
Methylene Blue in chronic HBV (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06887036 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile