Eine Studie, um mehr über das Prüfmedikament PF-07220060 in Kombination mit Letrozol bei Patienten über 18 Jahren mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs zu erfahren, die zuvor keine systemische Krebstherapie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten haben (FourLight-3)
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-07220060 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu zugelassenen Behandlungen (d. h. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib in Kombination mit Letrozol) bei Menschen mit Brustkrebs zu bestimmen: • mit HR-positivem Tumor (Brustkrebszellen, die Östrogen oder Progesteron benötigen, um zu wachsen) • mit HER2-negativem Tumor (Zellen, die nur eine geringe Menge oder kein Protein mit der Bezeichnung HER2 auf ihrer Oberfläche aufweisen) • mit lokal fortgeschrittenem Krebs (der Krebs hat sich von seinem Entstehungsort auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet) oder metastasiertem Krebs (Ausbreitung des Krebses auf andere Stellen im Körper) • die zuvor keine systemische Krebsbehandlung für eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer erhält PF-07220060 in Kombination mit Letrozol, während die andere Hälfte der Teilnehmer die vom Prüfarzt ausgewählte Behandlung in Kombination mit Letrozol erhält. Das Studienteam wird bei regelmäßigen Besuchsterminen im Prüfzentrum überwachen, wie die Teilnehmer auf die Studienbehandlung ansprechen.
(BASEC)
Intervento studiato
Experimentelle Therapie: Arm A
PF-07220060-Tablette, Einnahme über den Mund, in Kombination mit Letrozol-Tablette, Einnahme über den Mund
Aktives Vergleichsprodukt: Arm B
Vom Prüfarzt ausgewählter CDK4/6-Inhibitor (Tablette/Kapsel), Einnahme über den Mund zusammen mit Letrozol-Tablette
(BASEC)
Malattie studiate
Brustkrebs
(BASEC)
• Histologische Bestätigung des Brustkrebses mit Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die nicht durch eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelbar ist • Dokumentierter Östrogenrezeptor(ER)- und/oder Progesteronrezeptor(PR)-positiver Tumor • Dokumentierter HER2-negativer Tumor • Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung • Messbare Erkrankung oder nicht messbare Erkrankung, die nur die Knochen betrifft, gemäß Definition von RECIST Version 1.1 (BASEC)
Criteri di esclusione
• Es liegt eine viszerale Krise vor, bei der die Gefahr besteht, dass es kurzfristig zu unmittelbar lebensbedrohlichen Komplikationen kommt • Aktuelle oder frühere Metastasen im Zentralnervensystem • Vorherige (neo-)adjuvante endokrine Therapie (ET) und Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der ET • Vorheriger (neo-)adjuvanter Erhalt von CDK4/6i und Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des CDK4/6i • Unzureichende Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung oder hämatologische Anomalien (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Losanna, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Olten, Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.03.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06760637 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Titolo accademico
EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZU PF-07220060 PLUS LETROZOL IM VERGLEICH ZU CDK4/6-HEMMERN PLUS LETROZOL BEI TEILNEHMERN ÜBER 18 JAHREN MIT HORMONREZEPTOR (HR)-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FORTGESCHRITTENEM/METASTATISCHEM BRUSTKREBS, DIE KEINE VORHERIGE SYSTEMISCHE ANTIKREBSBEHANDLUNG FÜR FORTGESCHRITTENE/METASTATISCHE ERKRANKUNGEN ERHALTEN HABEN (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Titolo pubblico
Studie zu PF-07220060 mit Letrozol bei Erwachsenen mit HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs, die keine antikrebserliche Behandlung für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten haben (ICTRP)
Malattie studiate
Brustkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: PF-07220060Arzneimittel: LetrozolArzneimittel: AbemaciclibArzneimittel: PalbociclibArzneimittel: Ribociclib (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von Brustkrebs mit Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder
metastatischen Erkrankung, die nicht für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie
mit kurativem Ziel geeignet ist.
- Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiver Tumor
- Dokumentierter HER2-negativer Tumor
- Zuvor unbehandelt mit jeglicher systemischer antikrebserlicher Therapie für ihre lokal
fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung.
- Messbare Erkrankung oder nicht messbare Knochenkrankheit nur, wie von RECIST-Version
1.1 definiert.
Ausschlusskriterien:
- In viszeraler Krise mit Risiko für unmittelbar lebensbedrohliche Komplikationen
im kurzfristigen Zeitraum.
- Aktuelle oder frühere Geschichte von Metastasen im zentralen Nervensystem.
- Haben zuvor (neo)adjuvante endokrine Therapie (ET) erhalten und hatten einen Rückfall
während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von ET.
- Haben zuvor (neo)adjuvante CDK4/6i erhalten und hatten einen Rückfall während oder
innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von CDK4/6i.
- Unzureichende Nierenfunktion, Leberfunktionsstörungen oder hämatologische Anomalien. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS);Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Prüfer;OR durch BICR und durch Prüfer;Dauer der Reaktion (DoR) durch BICR und durch Prüfer;Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE);Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ C30;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-SF;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC Brustkrebsmodul (BR42);Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ctDNA (ICTRP)
Data di registrazione
11.12.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
ID secondari
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06760637 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile