Eine Studie, um mehr über das Prüfmedikament PF-07220060 in Kombination mit Letrozol bei Patienten über 18 Jahren mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs zu erfahren, die zuvor keine systemische Krebstherapie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung erhalten haben (FourLight-3)
Summary description of the study
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von PF-07220060 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu zugelassenen Behandlungen (d. h. Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib in Kombination mit Letrozol) bei Menschen mit Brustkrebs zu bestimmen: • mit HR-positivem Tumor (Brustkrebszellen, die Östrogen oder Progesteron benötigen, um zu wachsen) • mit HER2-negativem Tumor (Zellen, die nur eine geringe Menge oder kein Protein mit der Bezeichnung HER2 auf ihrer Oberfläche aufweisen) • mit lokal fortgeschrittenem Krebs (der Krebs hat sich von seinem Entstehungsort auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet) oder metastasiertem Krebs (Ausbreitung des Krebses auf andere Stellen im Körper) • die zuvor keine systemische Krebsbehandlung für eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer erhält PF-07220060 in Kombination mit Letrozol, während die andere Hälfte der Teilnehmer die vom Prüfarzt ausgewählte Behandlung in Kombination mit Letrozol erhält. Das Studienteam wird bei regelmäßigen Besuchsterminen im Prüfzentrum überwachen, wie die Teilnehmer auf die Studienbehandlung ansprechen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Experimentelle Therapie: Arm A
PF-07220060-Tablette, Einnahme über den Mund, in Kombination mit Letrozol-Tablette, Einnahme über den Mund
Aktives Vergleichsprodukt: Arm B
Vom Prüfarzt ausgewählter CDK4/6-Inhibitor (Tablette/Kapsel), Einnahme über den Mund zusammen mit Letrozol-Tablette
(BASEC)
Disease under investigation
Brustkrebs
(BASEC)
• Histologische Bestätigung des Brustkrebses mit Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung, die nicht durch eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht behandelbar ist • Dokumentierter Östrogenrezeptor(ER)- und/oder Progesteronrezeptor(PR)-positiver Tumor • Dokumentierter HER2-negativer Tumor • Keine vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung • Messbare Erkrankung oder nicht messbare Erkrankung, die nur die Knochen betrifft, gemäß Definition von RECIST Version 1.1 (BASEC)
Exclusion criteria
• Es liegt eine viszerale Krise vor, bei der die Gefahr besteht, dass es kurzfristig zu unmittelbar lebensbedrohlichen Komplikationen kommt • Aktuelle oder frühere Metastasen im Zentralnervensystem • Vorherige (neo-)adjuvante endokrine Therapie (ET) und Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der ET • Vorheriger (neo-)adjuvanter Erhalt von CDK4/6i und Rezidiv während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis des CDK4/6i • Unzureichende Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung oder hämatologische Anomalien (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Chur, Lausanne, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Olten, Liestal, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Pfizer Inc. New York USA Pfizer AG Zürich Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martina Knecht Maier
+41 78 615 62 56
martina.knechtmaier@clutterpfizer.comPfizer AG
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06760637 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter Phase 3 Study of PF-07220060 Plus Letrozole Compared to CDK4/6 Inhibitor Plus Letrozole in Participants Over 18 Years of Age With Hormone Receptor (HR)-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer who Have not Received any Prior Systemic Anticancer Treatment for Advanced/Metastatic Disease (FOURLIGHT-3) (BASEC)
Academic title
EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-3-STUDIE ZU PF-07220060 PLUS LETROZOL IM VERGLEICH ZU CDK4/6-HEMMERN PLUS LETROZOL BEI TEILNEHMERN ÜBER 18 JAHREN MIT HORMONREZEPTOR (HR)-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FORTGESCHRITTENEM/METASTASIERENDEM BRUSTKREBS, DIE KEINE VORHERIGE SYSTEMISCHE ANTIKREBSBEHANDLUNG FÜR FORTGESCHRITTENE/METASTASIERENDE ERKRANKUNGEN ERHALTEN HABEN (FOURLIGHT-3) (ICTRP)
Public title
Studie zu PF-07220060 mit Letrozol bei Erwachsenen mit HR-positivem HER2-negativem Brustkrebs, die keine Antikrebsbehandlung für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten haben (ICTRP)
Disease under investigation
Brustkrebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: PF-07220060Medikament: LetrozolMedikament: AbemaciclibMedikament: PalbociclibMedikament: Ribociclib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung von Brustkrebs mit Nachweis einer lokal fortgeschrittenen oder
metastatischen Erkrankung, die nicht operativ resezierbar oder mit
kurativem Ziel bestrahlbar ist.
- Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiver Tumor
- Dokumentierter HER2-negativer Tumor
- Vorher unbehandelt mit jeglicher systemischer Antikrebsbehandlung für ihre lokal fortgeschrittene
oder metastatische Erkrankung.
- Messbare Erkrankung oder nicht messbare Knochenkrankheit nur gemäß RECIST-Version
1.1
Ausschlusskriterien:
- In viszeraler Krise mit Risiko für unmittelbar lebensbedrohliche Komplikationen im
kurzfristigen Zeitraum.
- Aktuelle oder frühere Geschichte von Metastasen im zentralen Nervensystem.
- Haben vorher (neo)adjuvante endokrine Therapie (ET) erhalten und hatten ein Rezidiv während
oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von ET.
- Haben vorher (neo)adjuvante CDK4/6i erhalten und hatten ein Rezidiv während oder innerhalb von 12
Monaten nach der letzten Dosis von CDK4/6i.
- Unzureichende Nierenfunktion, Leberfunktionsstörungen oder hämatologische Anomalien. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR (ICTRP)
Gesamtüberleben (OS);Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Prüfer;OR durch BICR und durch Prüfer;Dauer der Antwort (DoR) durch BICR und durch Prüfer;Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE);Inzidenz von behandlungsbedingten schweren unerwünschten Ereignissen;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ C30;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in BPI-SF;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L;Geschätzte durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC Brustkrebsmodul (BR42);Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ctDNA (ICTRP)
Registration date
11.12.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pfizer CT.gov Call CenterPfizer CT.gov Call Center, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com, 1-800-718-1021, Pfizer (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-512925-95-00, C4391024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06760637 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available