Une étude pour évaluer l'utilité de l'ajout de Durvalumab après chimiothérapie, Durvalumab et chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules opérable au stade précoce.
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude ADOPT-lung est une étude clinique pour les personnes atteintes de cancer du poumon non à petites cellules, dont la maladie ne s'est pas encore propagée à d'autres parties du corps. En général, cette maladie est traitée chirurgicalement, en retirant la tumeur elle-même ainsi que les ganglions lymphatiques environnants. Après l'opération, les patients reçoivent souvent une chimiothérapie ou une immunothérapie pour prévenir la récurrence du cancer du poumon. Certains patients reçoivent également un tel traitement avant l'opération pour réduire la taille de la tumeur et rendre l'intervention chirurgicale plus efficace. Dans une étude clinique récente, le médicament d'immunothérapie Durvalumab (Imfinzi®) s'est révélé très efficace pour prévenir la récurrence du cancer du poumon. Cependant, il n'est actuellement pas connu si l'effet de Durvalumab est dû au traitement avant ou après la chirurgie du poumon ou aux deux traitements. Dans cette étude clinique, nous souhaitons déterminer si un traitement supplémentaire avec Durvalumab (Imfinzi®) après l'opération est nécessaire ou non. L'étude impliquera 520 patients de 9 pays environ. En Suisse, il est prévu que 70 patients participent.
(BASEC)
Intervento studiato
L'étude ADOPT-lung se compose d'une phase avant et d'une phase après l'opération. Le traitement avant l'opération dure environ 3 mois et consiste en une chimiothérapie et Durvalumab (3-4 cycles toutes les 3 semaines). Ensuite, la tumeur pulmonaire est retirée chirurgicalement.
Si le cancer du poumon peut être complètement retiré lors de l'opération, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Groupe 1 : Les patients reçoivent un traitement supplémentaire avec Durvalumab toutes les 4 semaines pendant un an.
Groupe 2 : Les patients ne reçoivent aucun traitement supplémentaire après l'opération.
Durvalumab est administré par infusion directement dans la veine. Le traitement se poursuit tant que la maladie du cancer du poumon reste stable et que les effets secondaires sont tolérables.
Pour les patients chez qui le cancer du poumon n'a pas pu être complètement retiré lors de l'opération, l'étude se termine après l'opération pulmonaire.
Les participants à l'étude doivent se rendre à des visites chez le médecin de l'étude aux moments suivants :
- avant le début de l'étude
- pendant le traitement par chimiothérapie et Durvalumab avant l'opération au moins toutes les 3 semaines
- Pour l'opération pulmonaire
- Après l'opération au cours de l'année 1 : au moins toutes les 4 semaines lors du traitement avec Durvalumab ; toutes les 12 semaines sans traitement supplémentaire. Années 2 et 3 tous les 6 mois.
(BASEC)
Malattie studiate
Cancer du poumon, désigné comme cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps
(BASEC)
- cancer du poumon non à petites cellules, un type de cancer localisé dans les poumons ou les voies respiratoires, qui est avancé (stade IIB-IIIB, T1-4 N0-2, évalué selon des directives internationalement reconnues) - statut PD-L1 connu (PD-L1 est une protéine de surface qui peut influencer la réponse immunitaire avec son récepteur) - Pas de mutation génétique présente, appelée mutation EGFR (selon les tests effectués à l'hôpital) (BASEC)
Criteri di esclusione
- maladie au stade T4, où d'autres parties du corps sont affectées par le cancer (comme l'infiltration du cœur, des gros vaisseaux sanguins, de la trachée, de l'œsophage ou de la colonne vertébrale) - Toute traitement antérieur ou simultané du cancer du poumon non à petites cellules - Toute immunothérapie déjà reçue - Maladie auto-immune active (maladie causée par une réaction immunitaire contre le propre corps) ou maladie inflammatoire - Femmes enceintes ou allaitantes (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Bellinzona, Berna, Friburgo, Losanna, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Barbara Ruepp
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.10.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
ETOP 25-23 ADOPT-lung: An international, multicentre, open-label randomised phase III trial to evaluate the benefit of adding adjuvant durvalumab after neoadjuvant chemotherapy plus durvalumab in patients with stage IIB-IIIB (N2) resectable NSCLC (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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