Une étude pour évaluer l'utilité de l'ajout de Durvalumab après chimiothérapie, Durvalumab et chirurgie chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules opérable au stade précoce.
Summary description of the study
L'étude ADOPT-lung est une étude clinique pour les personnes atteintes de cancer du poumon non à petites cellules, dont la maladie ne s'est pas encore propagée à d'autres parties du corps. En général, cette maladie est traitée chirurgicalement, en retirant la tumeur elle-même ainsi que les ganglions lymphatiques environnants. Après l'opération, les patients reçoivent souvent une chimiothérapie ou une immunothérapie pour prévenir la récurrence du cancer du poumon. Certains patients reçoivent également un tel traitement avant l'opération pour réduire la taille de la tumeur et rendre l'intervention chirurgicale plus efficace. Dans une étude clinique récente, le médicament d'immunothérapie Durvalumab (Imfinzi®) s'est révélé très efficace pour prévenir la récurrence du cancer du poumon. Cependant, il n'est actuellement pas connu si l'effet de Durvalumab est dû au traitement avant ou après la chirurgie du poumon ou aux deux traitements. Dans cette étude clinique, nous souhaitons déterminer si un traitement supplémentaire avec Durvalumab (Imfinzi®) après l'opération est nécessaire ou non. L'étude impliquera 520 patients de 9 pays environ. En Suisse, il est prévu que 70 patients participent.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude ADOPT-lung se compose d'une phase avant et d'une phase après l'opération. Le traitement avant l'opération dure environ 3 mois et consiste en une chimiothérapie et Durvalumab (3-4 cycles toutes les 3 semaines). Ensuite, la tumeur pulmonaire est retirée chirurgicalement.
Si le cancer du poumon peut être complètement retiré lors de l'opération, les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes.
Groupe 1 : Les patients reçoivent un traitement supplémentaire avec Durvalumab toutes les 4 semaines pendant un an.
Groupe 2 : Les patients ne reçoivent aucun traitement supplémentaire après l'opération.
Durvalumab est administré par infusion directement dans la veine. Le traitement se poursuit tant que la maladie du cancer du poumon reste stable et que les effets secondaires sont tolérables.
Pour les patients chez qui le cancer du poumon n'a pas pu être complètement retiré lors de l'opération, l'étude se termine après l'opération pulmonaire.
Les participants à l'étude doivent se rendre à des visites chez le médecin de l'étude aux moments suivants :
- avant le début de l'étude
- pendant le traitement par chimiothérapie et Durvalumab avant l'opération au moins toutes les 3 semaines
- Pour l'opération pulmonaire
- Après l'opération au cours de l'année 1 : au moins toutes les 4 semaines lors du traitement avec Durvalumab ; toutes les 12 semaines sans traitement supplémentaire. Années 2 et 3 tous les 6 mois.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer du poumon, désigné comme cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps
(BASEC)
- cancer du poumon non à petites cellules, un type de cancer localisé dans les poumons ou les voies respiratoires, qui est avancé (stade IIB-IIIB, T1-4 N0-2, évalué selon des directives internationalement reconnues) - statut PD-L1 connu (PD-L1 est une protéine de surface qui peut influencer la réponse immunitaire avec son récepteur) - Pas de mutation génétique présente, appelée mutation EGFR (selon les tests effectués à l'hôpital) (BASEC)
Exclusion criteria
- maladie au stade T4, où d'autres parties du corps sont affectées par le cancer (comme l'infiltration du cœur, des gros vaisseaux sanguins, de la trachée, de l'œsophage ou de la colonne vertébrale) - Toute traitement antérieur ou simultané du cancer du poumon non à petites cellules - Toute immunothérapie déjà reçue - Maladie auto-immune active (maladie causée par une réaction immunitaire contre le propre corps) ou maladie inflammatoire - Femmes enceintes ou allaitantes (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Bern, Freiburg, Lausanne, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Barbara Ruepp
+41315119400
etop-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
ETOP 25-23 ADOPT-lung: An international, multicentre, open-label randomised phase III trial to evaluate the benefit of adding adjuvant durvalumab after neoadjuvant chemotherapy plus durvalumab in patients with stage IIB-IIIB (N2) resectable NSCLC (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available