Eine Studie zum Prüfpräparat Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Descrizione riassuntiva dello studio
Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. die Studienteilnehmenden wissen, dass sie Vedolizumab erhalten. Die Studienteilnehmenden werden bis zu 14 Wochen lang mit Vedolizumab i.v. behandelt (Einleitungsphase). Anschliessend werden die Studienteilnehmenden, die gut auf Vedolizumab i.v. angesprochen haben (auch klinisches Ansprechen genannt), bis zu 20 Wochen lang mit Vedolizumab s.c. behandelt (Erhaltungsphase). In Woche 34 werden die Studienteilnehmenden, die die Behandlung abgeschlossen haben und weiterhin gut auf Vedolizumab s.c. ansprechen sowie mindestens 4 Wochen vor Ende der Behandlung keine Kortikosteroide erhalten haben, zur Fortsetzung der Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie eingeladen. Studienteilnehmende, die nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die sie nicht vertragen, oder die die Behandlung abbrechen möchten bzw. müssen, werden nicht weiter behandelt. In diesem Fall werden sie in der Verlängerungsstudie etwa 2 Jahre lang weiter beobachtet. Sie werden 18 Wochen (4,5 Monate) nach ihrer letzten Vedolizumab-Dosis zu einer Gesundheitskontrolle in die Klinik kommen. Anschliessend werden sie entweder die Klinik besuchen oder alle 6 Monate einen Anruf vom Studienpersonal erhalten, damit ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) handelt es sich um langfristige Darmerkrankungen, die Durchfall, Schwellungen, Blutungen aus dem Anus und Bauchschmerzen verursachen können. Diese Erkrankungen betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche. Vedolizumab kann auf 2 verschiedene Arten verabreicht werden: intravenös (i.v.) und subkutan (s.c.). Intravenös bedeutet, dass das Arzneimittel langsam über einen winzigen Schlauch in ein Blutgefäss im Körper verabreicht wird (als Infusion). Subkutan bedeutet, dass es als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Beide Arten der Verabreichung von Vedolizumab sind zur Behandlung von CU und MC bei Erwachsenen bereits zugelassen. Doch es werden weitere Informationen darüber benötigt, wie Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vedolizumab s.c. im Körper von Kindern und Jugendlichen mit mässig bis schwer aktiver CU- und MC-Erkrankung zu untersuchen. Es sind zwei Behandlungsperioden vorgesehen: regelmässige Infusionen mit Vedolizumab i.v. (Einleitungsphase); anschliessend erhalten diejenigen, die gut darauf angesprochen haben, Injektionen mit Vedolizumab s.c. (Erhaltungsphase).
(BASEC)
Malattie studiate
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
(BASEC)
mässig bis schwer aktive CU- oder MC-Erkrankung; Das Körpergewicht beträgt 10 kg oder mehr; Der/Die Patient/in hat zuvor mindestens eine Standardbehandlung (nicht mit Vedolizumab) für seine/ihre Erkrankung erhalten, die aber nicht erfolgreich war. (BASEC)
Criteri di esclusione
wenn der/die Patient/in zuvor Vedolizumab oder bestimmte andere Arzneimittel für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen erhalten hat; oder wenn zu erwarten ist, dass während der Studie ein chirurgischer Eingriff für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung erforderlich ist; oder wenn der/die Patient/in an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leidet, wie z. B. Krebs oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Losanna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile