Thérapie néoadjuvante sélective chez les patients atteints de cancer du rectum localement avancé : SELREC - une étude ouverte, contrôlée randomisée, multicentrique de non-infériorité
Descrizione riassuntiva dello studio
Le cancer du rectum localement avancé (cancer du rectum) est généralement traité par une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie (radiothérapie-chimiothérapie). Ensuite, la tumeur est retirée par une opération. Plusieurs études ont montré que la radiothérapie avec chimiothérapie avant l'opération réduit significativement la récurrence locale de la tumeur. Cependant, aucune amélioration de la survie à long terme (5 ans après le traitement primaire) n'a pu être démontrée. D'autres études ont montré que chez certains patients atteints d'un cancer du rectum, qui était à au moins 1 mm de la couche de tissu entourant le rectum dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'opération directe (résection du rectum avec exérèse totale du mésorectum, TME comme décrit ci-dessus) était aussi efficace que l'approche thérapeutique de radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie suivie d'une opération. C'est une découverte importante, car la radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie peut entraîner des complications par rapport à l'opération seule. De nombreux patients pourraient être épargnés de ces complications si une opération seule était tout aussi efficace que la combinaison de radiothérapie néoadjuvante et de chimiothérapie suivie d'une opération. Actuellement, nous pensons que l'absence de radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie n'apporte que des avantages pour l'évolution immédiate de la maladie des patients. Cependant, il n'a pas encore été suffisamment étudié si le renoncement à une thérapie néoadjuvante n'entraîne pas de désavantage à long terme en ce qui concerne la récurrence locale de la tumeur. Nous souhaitons répondre à cette question avec l'étude SELREC. Il est prévu d'inclure un total de 1074 patients dans cette étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Intervention expérimentale : Exérèse totale du mésorectum (TME) sans radiothérapie (chimiothérapie) préalable.
(BASEC)
Malattie studiate
Adenocarcinome primitif dans le tiers moyen ou inférieur du rectum, statut T1/2 N1 ou T3 N0/1 et une marge de résection circumférentielle (CRM) >1 mm, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
(BASEC)
− Adenocarcinome primitif du rectum (<12 cm par rapport à la ligne anocutanée/confirmé par rectoscopie selon les directives S3 allemandes) − Stade T1/2 N1 ou T3 N0/1 − CRM >1 mm (confirmé par IRM) − Pas de métastases à distance (M0) − Âge ≥18 ans − Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude clinique − Consentement éclairé signé
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients qui ne devraient pas recevoir de thérapie multimodale pour des raisons de sécurité − Patients nécessitant un traitement néoadjuvant pour préserver le sphincter − Radiothérapie antérieure du petit bassin − Patients avec envahissement lymphatique étendu (N2) ou avec des ganglions lymphatiques latéraux agrandis − Invasion vasculaire extramurale ou dépôts tumoraux − Patients dont l'instabilité des microsatellites (MSI) a été examinée et dont le statut MSI est élevé. − Participation à une autre étude interventionnelle pouvant influencer l'intervention et/ou les résultats de cette étude − Antécédents de diagnostic d'une maladie maligne autre qu'un carcinome basocellulaire − Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM) − Grossesse ou allaitement − Toute condition qui, selon l'avis du médecin de l'étude, pourrait présenter un risque inacceptable pour le patient
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
Informazioni generali
Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
+49 6221 56 37426
rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00030567 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Titolo accademico
Thérapie néoadjuvante sélective des patients atteints de cancer rectal : SELREC - un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique de non-infériorité - SELREC (ICTRP)
Titolo pubblico
Thérapie néoadjuvante sélective des patients atteints de cancer rectal : SELREC - un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique de non-infériorité (ICTRP)
Malattie studiate
C20 Néoplasme malin du rectum
(ICTRP)
Intervento studiato
Groupe 1 : TME (excision totale du mésorectum) : chirurgie ouverte ou peu invasive (laparoscopique ou robotique) en termes de résection antérieure basse ou de résection abdomino-périnéale avec dissection du rectum et de tous les ganglions lymphatiques pararectaux dans l'enveloppe mésorectale, durée : 3-6h.
Groupe 2 : Radiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie) conforme aux directives (n(C)RT) selon les directives S3 allemandes suivie d'une chirurgie ouverte ou peu invasive (laparoscopique ou robotique) en termes de résection antérieure basse ou de résection abdomino-périnéale avec TME (excision totale du mésorectum) réalisée jusqu'à douze semaines après la fin de n(C)RT.
(ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Ouvert (masquage non utilisé) ; Contrôle : actif ; Attribution : parallèle ; Objectif de la conception de l'étude : traitement
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome primitif du rectum <12 cm de la marge anale
- Maladie T3 et/ou N1
- CRM >1mm (basé sur IRM)
- Pas de preuve de métastases distantes (M0)
- Âge =18 ans
- Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Critères d'exclusion : - Patients qui ne doivent pas recevoir de traitement multimodal pour des raisons de sécurité
- Patients nécessitant un traitement néoadjuvant pour la préservation du sphincter
- Radiothérapie antérieure au petit pelvis
- Patients avec une propagation lymphatique extensive (N2)
- Invasion vasculaire extramurale ou dépôts tumoraux
- Participation à un autre essai interventionnel avec interférence de l'intervention et/ou des résultats de cet essai
- Diagnostic antérieur de maladie maligne dans les 5 ans précédant la maladie actuelle, sauf carcinome basocellulaire
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM)
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition pouvant entraîner un risque excessif pour le patient selon l'évaluation des enquêteurs
(ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Récurrence locale dans les trois ans suivant la chirurgie
(ICTRP)
Syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS), survie globale, survie sans maladie, survie sans récidive locale, survie sans métastases distantes, toxicité aiguë de la (chimiothérapie) radiothérapie, morbidité périopératoire, mortalité périopératoire, durée de séjour à l'hôpital, évolution des marqueurs tumoraux, qualité de vie, scores fonctionnels (urinaires et sexuels)
(ICTRP)
Data di registrazione
31.03.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
04.05.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Rosa Klotz, rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de, +49 6221 56 37426, Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondari
S-059/2023 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
OuiDes données anonymes seront mises à disposition du public (dans un dépôt de données approprié) pour des réanalyses et méta-analyses après l'achèvement de l'essai sur demande.
(ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00030567 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile