Eine Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Optune® (Tumortherapiefelder, TTFields) zusammen mit Temozolomid und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® (TTFields) zusammen mit Temozolomid und Placebo.

Descrizione riassuntiva dello studio

Die derzeit zugelassene Behandlung für neu diagnostiziertes GBM umfasst die Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ) zusammen mit Optune® nach Abschluss der Radiochemotherapie. Diese Studie hat das Ziel, die Wirkungen von Pembrolizumab zusammen mit Optune® und TMZ gegenüber Placebo zusammen mit Optune® und TMZ bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM zu vergleichen. Optune® ist ein tragbares Gerät, das aus einem Gerät zur Erzeugung elektrischer Felder, vier Wandler-Arrays und einer Stromquelle besteht. Wandler-Arrays bestehen aus einer medizinischen Haube mit elektrisch isolierten Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, wo sich der Primärtumor befindet, und elektrische Felder, die als Tumorbehandlungsfelder (TTFields) bezeichnet werden, abgeben. Laborstudien haben gezeigt, dass TTFields das Tumorwachstum verlangsamen können, ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Umfangreiche klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Optune® bei Patienten mit rezidivierendem und neu diagnostiziertem GBM bestätigt. TTFields können dazu beitragen, die Reaktion des Immunsystems zu verstärken, indem sie den Tumor empfänglicher für immunstärkende Medikamente wie Pembrolizumab machen. Pembrolizumab ist als ein Medikament bekannt, das die Immunantwort des Körpers gegen Krebszellen verstärkt, und ist in der Schweiz als Medikament für die Behandlung zahlreicher Tumorarten zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von neu diagnostiziertem GBM.

(BASEC)

Intervento studiato

Wenn die standardmässige Radiochemotherapie abgeschlossen ist und der Prüfarzt/die Prüfärztin festgestellt hat, dass alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt sind, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

a. Optune® + TMZ + Pembrolizumab.

b. Optune® + TMZ + Placebo.

Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass der/die Teilnehmende der experimentellen Gruppe zugewiesen wird, die Optune® + TMZ + Pembrolizumab erhält, ist zweimal so hoch. Diese Studie wird als doppelblinde Studie durchgeführt. Dies bedeutet, dass weder der/die behandelnde Prüfarzt/Prüfärztin noch die Teilnehmenden der Studie wissen, welcher der Behandlungsgruppen sie jeweils zugewiesen werden. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff und wird auf die gleiche Weise wie Pembrolizumab verabreicht.

Pembrolizumab oder Placebo wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 200 mg mittels Infusion in eine Vene im Prüfzentrum verabreicht. Zusätzlich wird während des Behandlungszeitraums TMZ (Temozolomid) verabreicht.

Zu Studienbeginn wird ein Novocure Device Support Specialist (DSS) die Teilnehmenden der Studie in die richtige Anwendung von Optune® einweisen. Die Optune®-Behandlung erfolgt kontinuierlich über mindestens 18 Stunden pro Tag (Monatsdurchschnitt). Teilnehmende der Studie können Pausen für persönliche Bedürfnisse (z. B. Duschen, Array-Wechsel) einlegen, solange die Behandlung an 18 Stunden pro Tag (Monatsdurchschnitt) erfolgt.

(BASEC)

Malattie studiate

Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (ndGBM, Hirntumor)

(BASEC)

Sponsor

Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland

(BASEC)