Eine Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Optune® (Tumortherapiefelder, TTFields) zusammen mit Temozolomid und Pembrolizumab im Vergleich zu Optune® (TTFields) zusammen mit Temozolomid und Placebo.
Summary description of the study
Die derzeit zugelassene Behandlung für neu diagnostiziertes GBM umfasst die Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ) zusammen mit Optune® nach Abschluss der Radiochemotherapie. Diese Studie hat das Ziel, die Wirkungen von Pembrolizumab zusammen mit Optune® und TMZ gegenüber Placebo zusammen mit Optune® und TMZ bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM zu vergleichen. Optune® ist ein tragbares Gerät, das aus einem Gerät zur Erzeugung elektrischer Felder, vier Wandler-Arrays und einer Stromquelle besteht. Wandler-Arrays bestehen aus einer medizinischen Haube mit elektrisch isolierten Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden, wo sich der Primärtumor befindet, und elektrische Felder, die als Tumorbehandlungsfelder (TTFields) bezeichnet werden, abgeben. Laborstudien haben gezeigt, dass TTFields das Tumorwachstum verlangsamen können, ohne nennenswerte Nebenwirkungen zu verursachen. Umfangreiche klinische Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Optune® bei Patienten mit rezidivierendem und neu diagnostiziertem GBM bestätigt. TTFields können dazu beitragen, die Reaktion des Immunsystems zu verstärken, indem sie den Tumor empfänglicher für immunstärkende Medikamente wie Pembrolizumab machen. Pembrolizumab ist als ein Medikament bekannt, das die Immunantwort des Körpers gegen Krebszellen verstärkt, und ist in der Schweiz als Medikament für die Behandlung zahlreicher Tumorarten zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von neu diagnostiziertem GBM.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wenn die standardmässige Radiochemotherapie abgeschlossen ist und der Prüfarzt/die Prüfärztin festgestellt hat, dass alle Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllt sind, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:
a. Optune® + TMZ + Pembrolizumab.
b. Optune® + TMZ + Placebo.
Die Wahrscheinlichkeit dafür, dass der/die Teilnehmende der experimentellen Gruppe zugewiesen wird, die Optune® + TMZ + Pembrolizumab erhält, ist zweimal so hoch. Diese Studie wird als doppelblinde Studie durchgeführt. Dies bedeutet, dass weder der/die behandelnde Prüfarzt/Prüfärztin noch die Teilnehmenden der Studie wissen, welcher der Behandlungsgruppen sie jeweils zugewiesen werden. Das Placebo enthält keinen Wirkstoff und wird auf die gleiche Weise wie Pembrolizumab verabreicht.
Pembrolizumab oder Placebo wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 200 mg mittels Infusion in eine Vene im Prüfzentrum verabreicht. Zusätzlich wird während des Behandlungszeitraums TMZ (Temozolomid) verabreicht.
Zu Studienbeginn wird ein Novocure Device Support Specialist (DSS) die Teilnehmenden der Studie in die richtige Anwendung von Optune® einweisen. Die Optune®-Behandlung erfolgt kontinuierlich über mindestens 18 Stunden pro Tag (Monatsdurchschnitt). Teilnehmende der Studie können Pausen für persönliche Bedürfnisse (z. B. Duschen, Array-Wechsel) einlegen, solange die Behandlung an 18 Stunden pro Tag (Monatsdurchschnitt) erfolgt.
(BASEC)
Disease under investigation
Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (ndGBM, Hirntumor)
(BASEC)
• Neu diagnostiziertes GBM • Genesung nach einer maximalen Debulking-Operation (akzeptabel sind alle Patienten mit vollständiger Resektion, teilweiser Resektion und nur einer Biopsie) • Abgeschlossene standardmässige adjuvante Radiochemotherapie mit RT und gleichzeitiger TMZ-Chemotherapie (BASEC)
Exclusion criteria
• Vorherige Immuntherapie • Laufender Bedarf an > 2 mg Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) aufgrund eines intrakraniellen Masseneffekts • Eine zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Michael Weller
+41 44 255 55 00
michael.weller@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie, Frauenklinikstrasse 26, 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Optune® (TTFields, 200 kHz) Concomitant with Maintenance Temozolomide and Pembrolizumab Versus Optune® Concomitant with Maintenance Temozolomide and Placebo for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma (EF-41/KEYNOTE D58) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available