Wirksamkeit der Puppentherapie zur Kontrolle von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz: Die AGITATE-Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) stellen eine erhebliche Belastung für Patienten und deren Familien dar. Die BPSD verschlechtern sich während eines Krankenhausaufenthalts und erfordern die Verabreichung von Psychopharmaka, die oft unzureichend sind, um sie zu kontrollieren, und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können. Ein nicht-pharmakologischer Ansatz wird als Erstlinientherapie für BPSD empfohlen. Die AGITATE-Studie wird die Wirksamkeit der Puppentherapie (DT) testen, um BPSD, insbesondere Unruhe und Aggressivität (A/A) bei Patienten mit moderater oder schwerer Demenz, die in der Geriatrie hospitalisiert sind, zu reduzieren. Die Ziele des Projekts sind die Bewertung der Wirkung der DT auf: Unruhe und Aggressivität der Patienten, Lebensqualität der Patienten, Arbeitsbelastung für Fachkräfte und Familien, Lebensqualität der Familienmitglieder, die den Patienten unterstützen. Die Wirksamkeit der DT wird bewertet, indem der Patient zufällig der DT oder einer Behandlung mit einem Kissen zugewiesen wird, das keine menschliche Erscheinung hat, aber Gewicht und taktile Empfindung ähnlich der Puppe aufweist. Die Studie wird 36 Monate dauern. Patienten, die in der akuten Geriatrie des Universitätsspitals Lausanne (CHUV) hospitalisiert sind, werden rekrutiert. Das Vorhandensein von A/A und anderen BPSD wird zu Beginn, am Ende sowie 1 und 4 Wochen nach der Hospitalisierung mithilfe geeigneter Skalen bewertet. Das Vorhandensein von Delirium wird ebenfalls diagnostiziert. Wir werden auch die Lebensqualität der Patienten und der Familien sowie die Stimmung zu Beginn und am Ende der Studie bewerten. Die Arbeitsbelastung und der Stress der Fachkräfte und der Familienmitglieder, die sich um den Patienten kümmern, werden ebenfalls bewertet. Patienten und Familien werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, eine Woche nach der Entlassung und vier Wochen nach der Entlassung bewertet. Um signifikante Ergebnisse zu erzielen, werden wir 120 Patienten rekrutieren.
(BASEC)
Intervento studiato
Die in der Studie verwendete Puppe ist die "Empathiepuppe"; diese Puppen sind so gestaltet, dass sie eine optimale Interaktion mit den Patienten ermöglichen und Empathie hervorrufen. Die Verabreichung der DT wird standardisiert. In der Kontrollgruppe wird ein nicht-anthropomorphes Objekt (ein weiches Kissen) nach dem gleichen Protokoll wie die Puppe verwendet. Wenn die Unruhe anhält, werden Psychopharmaka nach Bedarf verabreicht, gemäß den klinischen Standardpraktiken.
(BASEC)
Malattie studiate
Moderate oder schwere Demenz mit Verhaltens- und psychologischen Symptomen, insbesondere Unruhe und Aggressivität
(BASEC)
Patienten: Alter ≥ 65 Jahre; Diagnose einer moderaten bis schweren Demenz gemäß der Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 2; Vorhandensein von Unruhe und/oder Aggressivität; ausreichende manuelle und visuelle Fähigkeiten zur Interaktion mit der Puppe. Direktes, dokumentiertes Einverständnis des Patientenvertreters. Familien der Patienten: bereit, an der Studie teilzunehmen, Alter ≥ 18 Jahre, gute Verständigung in Französisch. (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten: Alter < 65 Jahre; Ablehnung der Teilnahme; leichte Formen der Demenz (CDR < 2); Kontraindikation zur DT wie eine Trauer- oder Traumaerfahrung im Zusammenhang mit der Elternschaft; Lebenserwartung unter 3 Monaten; Infektionskrankheiten, die Isolation erfordern; negative Interaktion mit der Puppe; Vorhandensein von Delirium. Familien der Patienten: Ablehnung, ihr Einverständnis zu geben. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Patrizia D'Amelio
+410213143712
patrizia.damelio@clutterchuv.chcentre hospitalier et Universitaire Vaudoise
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05691569 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of Doll therapy in the control of behAvioral and psycholoGIcal sympToms of dementiA in acuTe gEriatric inpatients: the AGITATE study. (BASEC)
Titolo accademico
Wirksamkeit der Puppentherapie zur Kontrolle von Verhaltens- und psychologischen Symptomen der Demenz bei akut geriatrischen Patienten: die AGITATE-Studie. (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirksamkeit der Puppentherapie bei Demenz bei akut geriatrischen Patienten (ICTRP)
Malattie studiate
Demenz (ICTRP)
Intervento studiato
Sonstiges: Puppentherapie (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 65 Jahre
- Diagnose einer moderaten bis schweren Demenz (Clinical Dementia Rating Scale (CDR) = 2)
- Vorhandensein von Unruhe und/oder Aggressivität
- Manuelle und visuelle Fähigkeiten ausreichend, um mit der Puppe zu interagieren.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 65 Jahre
- Teilnahme verweigern
- milde Formen der Demenz (CDR < 2)
- Kontraindikation für DT aufgrund von Erfahrungen mit Trauer oder traumatischen Ereignissen im Zusammenhang mit
elterlichen Erfahrungen
- Lebenserwartung unter 3 Monaten
- Infektionskrankheiten, die Isolation erfordern
- negative Interaktion mit der Puppe,
- Vorhandensein von Delirium. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Unruhe und Aggressivität im Krankenhaus; Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz; Unruhe und Aggressivität außerhalb des Krankenhauses (ICTRP)
Inzidenz von Delirium; Lebensqualität der Patienten; Lebensqualität der Angehörigen; Belastung der professionellen Pflegekräfte; Belastung der Angehörigen (ICTRP)
Data di registrazione
29.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Patrizia D Amelio, MD, PhDPatrizia D'Amelio, MD, PhD, patrizia.damelio@chuv.chpatrizia.damelio@chuv.ch, +41213143712+41213143712 (ICTRP)
ID secondari
agitate (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05691569 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile