Une étude de recherche sur les effets à long terme et la sécurité de Mim8 chez des participants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs.
Descrizione riassuntiva dello studio
Cette étude examine le médicament NNC0365-3769, également appelé Mim8. Mim8 appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps. Mim8 est censé remplacer la fonction du facteur VIII manquant chez les personnes atteintes d'hémophilie A. L'hémophilie A est une maladie héréditaire causée par l'absence d'une protéine appelée facteur VIII. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement par Mim8 chez des participants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs de facteur VIII. L'étude est une extension d'études déjà en cours en Suisse. Les participants ayant terminé l'une de ces études en cours peuvent poursuivre le traitement dans le cadre de cette étude d'extension.
(BASEC)
Intervento studiato
Selon l'étude que les participants ont précédemment terminée, ils seront répartis en deux groupes (appelés bras). La première phase dure 26 semaines, au cours desquelles Mim8 est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois avec une aiguille fine. La dose est ajustée en fonction du poids du patient.
Au cours de la deuxième phase, les participants peuvent choisir la fréquence de leur traitement (hebdomadaire, une fois toutes les deux semaines ou mensuel).
La durée de l'étude dépend de la date d'inclusion du participant et peut durer jusqu'à 5 ans et demi. L'étude se termine lorsque Mim8 est approuvé et commercialisé dans le pays du participant pendant l'étude, ou à la fin de l'année 2028, selon ce qui se produit en premier.
Lors des visites au centre d'étude, le médicament de l'étude est administré ou remis au patient. De plus, diverses évaluations sont réalisées (par exemple, mesure du poids et des paramètres vitaux), ainsi que des prélèvements sanguins. Les participants doivent remplir des questionnaires au centre d'étude et tenir un journal entre les visites.
(BASEC)
Malattie studiate
Hémophilie A
(BASEC)
1. Participants masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A congénitale. 2. Participation terminée à l'une des trois études NN7769-4513/NN7769-4514 et NN7769-4516. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Participation à une étude clinique avec un médicament d'étude approuvé ou non approuvé en dehors des trois études précédentes. 2. Femmes qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes. Ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception hautement efficace. 3. Interventions chirurgicales majeures prévues au cours de la première phase de l'étude. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Luzern, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Novo Nordisk Abteilung Klinische Studien
+41 44 914 11 11
IO-NWE-CH-Clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Open-label, long-term safety and efficacy study of Mim8 in participants with haemophilia A with or without inhibitors (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile