Une étude de recherche sur les effets à long terme et la sécurité de Mim8 chez des participants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs.
Summary description of the study
Cette étude examine le médicament NNC0365-3769, également appelé Mim8. Mim8 appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps. Mim8 est censé remplacer la fonction du facteur VIII manquant chez les personnes atteintes d'hémophilie A. L'hémophilie A est une maladie héréditaire causée par l'absence d'une protéine appelée facteur VIII. L'objectif de l'étude est de confirmer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement par Mim8 chez des participants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs de facteur VIII. L'étude est une extension d'études déjà en cours en Suisse. Les participants ayant terminé l'une de ces études en cours peuvent poursuivre le traitement dans le cadre de cette étude d'extension.
(BASEC)
Intervention under investigation
Selon l'étude que les participants ont précédemment terminée, ils seront répartis en deux groupes (appelés bras). La première phase dure 26 semaines, au cours desquelles Mim8 est administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois avec une aiguille fine. La dose est ajustée en fonction du poids du patient.
Au cours de la deuxième phase, les participants peuvent choisir la fréquence de leur traitement (hebdomadaire, une fois toutes les deux semaines ou mensuel).
La durée de l'étude dépend de la date d'inclusion du participant et peut durer jusqu'à 5 ans et demi. L'étude se termine lorsque Mim8 est approuvé et commercialisé dans le pays du participant pendant l'étude, ou à la fin de l'année 2028, selon ce qui se produit en premier.
Lors des visites au centre d'étude, le médicament de l'étude est administré ou remis au patient. De plus, diverses évaluations sont réalisées (par exemple, mesure du poids et des paramètres vitaux), ainsi que des prélèvements sanguins. Les participants doivent remplir des questionnaires au centre d'étude et tenir un journal entre les visites.
(BASEC)
Disease under investigation
Hémophilie A
(BASEC)
1. Participants masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic d'hémophilie A congénitale. 2. Participation terminée à l'une des trois études NN7769-4513/NN7769-4514 et NN7769-4516. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Participation à une étude clinique avec un médicament d'étude approuvé ou non approuvé en dehors des trois études précédentes. 2. Femmes qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de tomber enceintes. Ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception hautement efficace. 3. Interventions chirurgicales majeures prévues au cours de la première phase de l'étude. (BASEC)
Trial sites
Bern, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Novo Nordisk Abteilung Klinische Studien
+41 44 914 11 11
IO-NWE-CH-Clinical@clutternovonordisk.comNovo Nordisk Pharma AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
05.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Open-label, long-term safety and efficacy study of Mim8 in participants with haemophilia A with or without inhibitors (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available