Une étude clinique sur le Tebentafusp seul ou en combinaison avec le Pembrolizumab chez des participants appropriés atteints de mélanome avancé prétraité.

Descrizione riassuntiva dello studio

Le Tebentafusp est approuvé pour le traitement du mélanome uvéal (mélanome qui commence dans l'œil). Dans cette étude, le Tebentafusp est un médicament expérimental, c'est-à-dire qu'il n'est pas encore approuvé par une autorité gouvernementale pour traiter les types de mélanome étudiés dans cette étude. Le médicament à l'essai aide les cellules T (une partie du système immunitaire) à se lier aux cellules cancéreuses qui présentent les marqueurs « HLA-A*02:01 » et « gp100 » et à les attaquer. Il s'agit d'une étude ouverte, c'est-à-dire que vous savez quel traitement vous recevrez. L'étude se compose de 3 bras de traitement. Les participants sont répartis également entre les bras de traitement : Dans le bras A, le traitement est administré avec le Tebentafusp en monothérapie (médicament unique). Dans le bras B, le Tebentafusp est administré en combinaison avec le Pembrolizumab, un autre médicament approuvé. Le bras C est un choix d'autres traitements appropriés fait par l'investigateur. Les options incluent d'autres traitements standard médicamenteux, la meilleure thérapie de soutien et d'autres essais cliniques pour lesquels vous rempliriez les critères d'inclusion (à l'exception des études sponsorisées par Immunocore). L'objectif principal de l'étude est d'examiner si le Tebentafusp améliore le taux de survie par rapport au traitement choisi par l'investigateur.

(BASEC)

Intervento studiato

L'étude est divisée en Phase II et Phase III :

Dans la Phase II de l'étude, environ 120 participants seront inclus et affectés à l'un des bras de traitement par tirage au sort sur la base d'un certain nombre de critères prédéfinis. L'affectation se fait 1:1:1, c'est-à-dire qu'environ 40 participants seront inclus dans chaque bras de traitement. Cette approche vise à garantir l'homogénéité des groupes de traitement.

Après l'affectation du 120ème patient dans la Phase II, la Phase III de l'étude commence. Les participants seront à nouveau répartis au hasard dans des groupes de traitement. Cependant, ces groupes de traitement peuvent changer en fonction des données observées dans la Phase II de l'étude. Dans la Phase III de cette étude, environ 510 participants seront inclus.

Chaque phase de cette étude clinique se compose de 3 sections principales : section de pré-sélection/dépistage, section d'administration du médicament et de traitement, et section de suivi concernant la survie. Ces sections seront décrites plus en détail ci-dessous. Section de pré-sélection/dépistage : Tous les participants participent à cette section. Cette section commence après que vous ayez signé le formulaire d'information et de consentement des patients, dans lequel vous confirmez que vous avez compris l'étude et que vous souhaitez y participer. Dans cette section, l'investigateur examinera vos dossiers médicaux et vous examinera pour s'assurer que cette étude vous convient et que vous remplissez les critères de participation. Dans le cadre de ce processus, divers tests sanguins et examens radiologiques (CT, IRM, etc.) seront effectués. De plus, un prélèvement de tissu de votre tumeur (biopsie) sera nécessaire, sauf si un échantillon archivé est disponible. Une fois ces examens terminés, vous serez affecté au hasard à l'un des groupes de traitement dans la section d'administration du médicament et de traitement de l'étude.

Section d'administration du médicament et de traitement : Seuls les participants des bras A et B de l'étude seront soumis à un schéma de traitement avec le Tebentafusp (soit le Tebentafusp seul, soit le Tebentafusp en combinaison avec le Pembrolizumab). Les participants affectés au bras C recevront un traitement déterminé par leur équipe de traitement. Cela peut inclure un autre essai clinique ou des traitements standard locaux. Pendant cette période, tous les participants doivent respecter les dates de visite d'étude établies pour le traitement médicamenteux et l'évaluation. À certains moments et à certains intervalles, ainsi qu'en fonction du bras de traitement assigné, des prélèvements sanguins supplémentaires et des examens radiologiques seront effectués. Les participants resteront dans cette section jusqu'à ce qu'une progression de la maladie se produise ou qu'un traitement ultérieur ne soit plus possible en raison de préoccupations de sécurité ou de tolérance. La durée maximale de traitement est de 2 ans.

Section de suivi concernant la survie : Un suivi concernant la survie sera effectué sur tous les participants. Le suivi se poursuivra jusqu'au décès des participants pour déterminer si un traitement avec le Tebentafusp prolonge la durée de survie. Pendant cette section, les participants seront traités avec d'autres thérapies appropriées, tant approuvées qu'expérimentales.

(BASEC)

Malattie studiate

Mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement et qui s'est aggravé après des traitements standard. Cette étude inclut des patientes et patients atteints de mélanomes de toutes les parties du corps, sauf l'œil.

(BASEC)

Sponsor

Immunocore Ltd IQVIA AG, Branch Basel

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

13.10.2023

(BASEC)

Risultati dello studio