HumRes63559
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SNCTP000004788
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BASEC2021-D0055
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NCT05708001
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichten kognitiven Störungen durch transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) durchgeführt mit EEG und MRT: Eine randomisierte, parallele Gruppenstudie mit doppelter Verblindung
Descrizione riassuntiva dello studio
Die vorgeschlagene Studie wird systematisch die Machbarkeit und Wirksamkeit von tACS bei älteren Menschen mit Gedächtnisverlust untersuchen. Diese Studie wird Daten liefern, um die Sicherheit und Wirksamkeit von tACS zu untermauern. tACS wird mehrfach zu Hause in dieser Population angewendet. Dies könnte zu zukünftigen Forschungen führen, um tACS in die Prävention und Behandlung von Gedächtnisverlust bei älteren Menschen einzuführen, die aufgrund einer Behinderung oder aufgrund großer Entfernungen nicht in der Lage sind, eine Klinik aufzusuchen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Studie ist randomisiert, kontrolliert, mit zwei parallelen Gruppen und doppelter Verblindung. Sie umfasst 12 Wochen täglicher Stimulationseinheiten zu Hause. Teilnehmer mit leichten kognitiven Störungen (MCI) werden zufällig einer aktiven/echt oder einer Placebo/Kontrollgruppe zugewiesen. Wir werden die Veränderung der Gedächtnispunkte zwischen dem Ausgangsniveau und den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten messen. Die Gedächtniswerte werden mit verschiedenen Fragebögen und neuropsychologischen Aufgaben gemessen.
(BASEC)
Malattie studiate
Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
Criteri di partecipazione
• Alter ≥55 Jahre • Klinische Diagnose von leichten kognitiven Störungen (MCI) durch das Gedächtniszentrum, HUG-Verfahren • Bestätigung der Diagnose durch den Studienarzt auf der Grundlage einer ganzheitlichen Sicht der kognitiven Bewertung und der Anamnese des Teilnehmers • Verständnis der Informationen und der Einverständniserklärung • Fähig und bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet (BASEC)
Criteri di esclusione
• Alter <55 Jahre • jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung) • Mit Ausnahme von MCI, jede Vorgeschichte einer anderen fortschreitenden oder genetischen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen • Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas mit anhaltendem Bewusstseinsverlust • Kürzliche Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprophylaxe • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diagnose von Epilepsie • Jede instabile oder chronische medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls zu einem medizinischen Notfall führen kann (Herzfehler, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.) • Kontraindikation für eine MRT oder die Verwendung von tACS • Metallische Körper im Gehirn oder Schädel (außer Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, sie wurden vom behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatzoperation) • Jedes Gerät wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, es sei denn, es liegt eine Genehmigung des behandelnden Arztes vor (BASEC)
• Alter ≥55 Jahre • Klinische Diagnose von leichten kognitiven Störungen (MCI) durch das Gedächtniszentrum, HUG-Verfahren • Bestätigung der Diagnose durch den Studienarzt auf der Grundlage einer ganzheitlichen Sicht der kognitiven Bewertung und der Anamnese des Teilnehmers • Verständnis der Informationen und der Einverständniserklärung • Fähig und bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet (BASEC)
Criteri di esclusione
• Alter <55 Jahre • jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung) • Mit Ausnahme von MCI, jede Vorgeschichte einer anderen fortschreitenden oder genetischen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen • Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas mit anhaltendem Bewusstseinsverlust • Kürzliche Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprophylaxe • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diagnose von Epilepsie • Jede instabile oder chronische medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls zu einem medizinischen Notfall führen kann (Herzfehler, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.) • Kontraindikation für eine MRT oder die Verwendung von tACS • Metallische Körper im Gehirn oder Schädel (außer Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, sie wurden vom behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatzoperation) • Jedes Gerät wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, es sei denn, es liegt eine Genehmigung des behandelnden Arztes vor (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Lucie Bréchet, PhD
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lucie Bréchet, PhD
+41 (0) 22 379 08 52
lucie.brechet@clutterunige.chUniversity of Geneva
(BASEC)
Informazioni generali
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Geneva University Hospitals (HUG)
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.02.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05708001 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Improvement of memory in Mild Cognitive Impairment (MCI) using transcranial alternating current stimulation (tACS) guided by EEG and MRI: a randomized, sham-controlled, parallel-arm, double-blind study (BASEC)
Titolo accademico
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) unter Verwendung von transkranieller alternierender Stromstimulation (tACS), geleitet durch EEG und MRT: eine randomisierte, sham-kontrollierte, parallel-armige, doppelblinde Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ICTRP)
Malattie studiate
Leichte kognitive Beeinträchtigung
(ICTRP)
Intervento studiato
Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gerät: hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG)
Gerät: transkranielle alternierende Stromstimulation (tACS)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Alter = 55 Jahre
- klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) basierend auf einer umfassenden
klinischen Bewertung und standardisierten neuropsychologischen Untersuchungen einschließlich Tests für
Sprache, visuell-räumliches Denken, exekutive Funktionen und Gedächtnis
- Bestätigung der Diagnose erfolgt durch Prof. Giovanni Frisoni, den Studienarzt, basierend
auf der kognitiven Bewertung und der Vorgeschichte des Teilnehmers
- Verständnis des informierten Einvernehmens
- fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- informierte Einwilligung wurde unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen
Betreuer
- mindestens 21 Jahre alt
- selbstberichtete Computer-/Tablet-Kenntnisse
- Bereitschaft, zu lernen, wie man tACS anwendet
- Verfügbarkeit während des Studienzeitraums, um tACS an den Teilnehmer zu verabreichen
- informierte Einwilligung wurde unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Alter < 55 Jahre
- jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare
Störung, depressive Störung)
- außer MCI, jede Vorgeschichte anderer fortschreitender oder genetischer neurologischer Störungen (z. B.
Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder erworbene neurologische
Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem längeren Verlust des Bewusstseins geführt haben
- aktuelle Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen einschließlich chronischer Medikation zur
Migräneprophylaxe
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie
- jede instabile medizinische Bedingung oder chronische unkontrollierte medizinische Bedingungen, die
eine medizinische Notlage im Falle eines provozierten Anfalls verursachen könnten (Herzfehlbildung, Herz
Dysrhythmie, Asthma usw.)
- Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von tACS
- jegliches Metall im Gehirn oder Schädel (außer zahnärztlichen Füllungen) oder anderswo im Körper,
es sei denn, es wurde vom zuständigen behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatz)
- jegliche Hautprobleme, wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem
- jegliche elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte implantierte Geräte wie ein
Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden, implantierte Defibrillatoren, Medikamentenpumpen, Nerven
Stimulatoren, Gefäßklammern oder andere Prothesen im Gehirn
- jede schwerwiegende lebensbedrohliche Krankheit wie kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive
Lungenerkrankung oder aktive Neoplasie
- schwangere Frauen
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
Betreuer
- unzureichendes Verständnis der Studienverfahren
- schlechte Sehkraft, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformität oder andere Bedingungen, die
die erfolgreiche Verabreichung von tACS beeinträchtigen
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
kognitiver Status gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
(ICTRP)
Modulation der Gamma-Aktivität, bewertet mit hochdichtem EEG
(ICTRP)
Data di registrazione
12.01.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.02.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lucie Bréchet, PhD (ICTRP)
ID secondari
2021-D0055 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05708001 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile