HumRes63559
|
SNCTP000004788
|
BASEC2021-D0055
|
NCT05708001
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichten kognitiven Störungen durch transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) durchgeführt mit EEG und MRT: Eine randomisierte, parallele Gruppenstudie mit doppelter Verblindung
Summary description of the study
Die vorgeschlagene Studie wird systematisch die Machbarkeit und Wirksamkeit von tACS bei älteren Menschen mit Gedächtnisverlust untersuchen. Diese Studie wird Daten liefern, um die Sicherheit und Wirksamkeit von tACS zu untermauern. tACS wird mehrfach zu Hause in dieser Population angewendet. Dies könnte zu zukünftigen Forschungen führen, um tACS in die Prävention und Behandlung von Gedächtnisverlust bei älteren Menschen einzuführen, die aufgrund einer Behinderung oder aufgrund großer Entfernungen nicht in der Lage sind, eine Klinik aufzusuchen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie ist randomisiert, kontrolliert, mit zwei parallelen Gruppen und doppelter Verblindung. Sie umfasst 12 Wochen täglicher Stimulationseinheiten zu Hause. Teilnehmer mit leichten kognitiven Störungen (MCI) werden zufällig einer aktiven/echt oder einer Placebo/Kontrollgruppe zugewiesen. Wir werden die Veränderung der Gedächtnispunkte zwischen dem Ausgangsniveau und den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten messen. Die Gedächtniswerte werden mit verschiedenen Fragebögen und neuropsychologischen Aufgaben gemessen.
(BASEC)
Disease under investigation
Alzheimer-Krankheit
(BASEC)
Criteria for participation in trial
• Alter ≥55 Jahre • Klinische Diagnose von leichten kognitiven Störungen (MCI) durch das Gedächtniszentrum, HUG-Verfahren • Bestätigung der Diagnose durch den Studienarzt auf der Grundlage einer ganzheitlichen Sicht der kognitiven Bewertung und der Anamnese des Teilnehmers • Verständnis der Informationen und der Einverständniserklärung • Fähig und bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet (BASEC)
Exclusion criteria
• Alter <55 Jahre • jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung) • Mit Ausnahme von MCI, jede Vorgeschichte einer anderen fortschreitenden oder genetischen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen • Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas mit anhaltendem Bewusstseinsverlust • Kürzliche Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprophylaxe • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diagnose von Epilepsie • Jede instabile oder chronische medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls zu einem medizinischen Notfall führen kann (Herzfehler, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.) • Kontraindikation für eine MRT oder die Verwendung von tACS • Metallische Körper im Gehirn oder Schädel (außer Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, sie wurden vom behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatzoperation) • Jedes Gerät wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, es sei denn, es liegt eine Genehmigung des behandelnden Arztes vor (BASEC)
• Alter ≥55 Jahre • Klinische Diagnose von leichten kognitiven Störungen (MCI) durch das Gedächtniszentrum, HUG-Verfahren • Bestätigung der Diagnose durch den Studienarzt auf der Grundlage einer ganzheitlichen Sicht der kognitiven Bewertung und der Anamnese des Teilnehmers • Verständnis der Informationen und der Einverständniserklärung • Fähig und bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet (BASEC)
Exclusion criteria
• Alter <55 Jahre • jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, depressive Störung) • Mit Ausnahme von MCI, jede Vorgeschichte einer anderen fortschreitenden oder genetischen neurologischen Erkrankung (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen • Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas mit anhaltendem Bewusstseinsverlust • Kürzliche Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprophylaxe • Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Diagnose von Epilepsie • Jede instabile oder chronische medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls zu einem medizinischen Notfall führen kann (Herzfehler, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.) • Kontraindikation für eine MRT oder die Verwendung von tACS • Metallische Körper im Gehirn oder Schädel (außer Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, sie wurden vom behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatzoperation) • Jedes Gerät wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, es sei denn, es liegt eine Genehmigung des behandelnden Arztes vor (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Lucie Bréchet, PhD
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lucie Bréchet, PhD
+41 (0) 22 379 08 52
lucie.brechet@clutterunige.chUniversity of Geneva
(BASEC)
General Information
(ICTRP)
Scientific Information
Geneva University Hospitals (HUG)
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
02.02.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05708001 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Improvement of memory in Mild Cognitive Impairment (MCI) using transcranial alternating current stimulation (tACS) guided by EEG and MRI: a randomized, sham-controlled, parallel-arm, double-blind study (BASEC)
Academic title
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) unter Verwendung von transkranieller alternierender Stromstimulation (tACS), geleitet durch EEG und MRT: eine randomisierte, sham-kontrollierte, parallel-armige, doppelblinde Studie (ICTRP)
Public title
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ICTRP)
Disease under investigation
Leichte kognitive Beeinträchtigung
(ICTRP)
Intervention under investigation
Diagnosetest: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Gerät: hochdichte Elektroenzephalographie (hdEEG)
Gerät: transkranielle alternierende Stromstimulation (tACS)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Alter = 55 Jahre
- klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) basierend auf einer umfassenden
klinischen Bewertung und standardisierten neuropsychologischen Untersuchungen einschließlich Tests für
Sprache, visuell-räumliches Denken, exekutive Funktionen und Gedächtnis
- Bestätigung der Diagnose erfolgt durch Prof. Giovanni Frisoni, den Studienarzt, basierend
auf der kognitiven Bewertung und der Vorgeschichte des Teilnehmers
- Verständnis des informierten Einvernehmens
- fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- informierte Einwilligung wurde unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen
Betreuer
- mindestens 21 Jahre alt
- selbstberichtete Computer-/Tablet-Kenntnisse
- Bereitschaft, zu lernen, wie man tACS anwendet
- Verfügbarkeit während des Studienzeitraums, um tACS an den Teilnehmer zu verabreichen
- informierte Einwilligung wurde unterzeichnet
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Screenings einen Schwangerschaftstest durchführen
Ausschlusskriterien:
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
- Alter < 55 Jahre
- jede aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare
Störung, depressive Störung)
- außer MCI, jede Vorgeschichte anderer fortschreitender oder genetischer neurologischer Störungen (z. B.
Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tuberöse Sklerose) oder erworbene neurologische
Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Tumor), einschließlich intrakranieller Läsionen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu einem längeren Verlust des Bewusstseins geführt haben
- aktuelle Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen einschließlich chronischer Medikation zur
Migräneprophylaxe
- Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie
- jede instabile medizinische Bedingung oder chronische unkontrollierte medizinische Bedingungen, die
eine medizinische Notlage im Falle eines provozierten Anfalls verursachen könnten (Herzfehlbildung, Herz
Dysrhythmie, Asthma usw.)
- Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von tACS
- jegliches Metall im Gehirn oder Schädel (außer zahnärztlichen Füllungen) oder anderswo im Körper,
es sei denn, es wurde vom zuständigen behandelnden Arzt genehmigt (z. B. MRT-kompatible Gelenkersatz)
- jegliche Hautprobleme, wie Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem
- jegliche elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte implantierte Geräte wie ein
Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden, implantierte Defibrillatoren, Medikamentenpumpen, Nerven
Stimulatoren, Gefäßklammern oder andere Prothesen im Gehirn
- jede schwerwiegende lebensbedrohliche Krankheit wie kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive
Lungenerkrankung oder aktive Neoplasie
- schwangere Frauen
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
Betreuer
- unzureichendes Verständnis der Studienverfahren
- schlechte Sehkraft, schwere Arthritis in den Händen, Schmerzen, Deformität oder andere Bedingungen, die
die erfolgreiche Verabreichung von tACS beeinträchtigen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
kognitiver Status gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
(ICTRP)
Modulation der Gamma-Aktivität, bewertet mit hochdichtem EEG
(ICTRP)
Registration date
12.01.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.02.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lucie Bréchet, PhD (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-D0055 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05708001 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available