HumRes63559
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SNCTP000004788
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BASEC2021-D0055
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NCT05708001
Miglioramento della memoria per disturbi cognitivi lievi con stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) effettuata tramite EEG e risonanza magnetica: Uno studio randomizzato, a due gruppi paralleli e in doppio cieco
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio proposto esaminerà sistematicamente la fattibilità e l'efficacia della tACS per le persone anziane con perdita di memoria. Questo studio fornirà dati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia della tACS. La tACS sarà applicata più volte a casa, in questa popolazione. Questo potrebbe portare a future ricerche per introdurre la tACS nella prevenzione e nel trattamento della perdita di memoria negli anziani che non hanno il tempo di recarsi in clinica a causa di una disabilità o che vivono troppo lontano.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio è randomizzato, controllato, a due gruppi paralleli e in doppio cieco. Comprende 12 settimane di sessioni quotidiane di stimolazione a casa. I partecipanti con disturbi cognitivi lievi (MCI) sono assegnati casualmente a un gruppo attivo/reale o placebo/controllo. Misureremo l'evoluzione dei punteggi di memoria tra il livello di base e il follow-up a 1 e 3 mesi. I valori di memoria sono misurati con vari questionari e compiti neuropsicologici.
(BASEC)
Malattie studiate
Malattia di Alzheimer
(BASEC)
Criteri di partecipazione
• Età ≥55 anni • Diagnosi clinica di disturbi cognitivi lievi (MCI) tramite il Centro della Memoria, procedura HUG • Conferma della diagnosi da parte del medico dello studio sulla base di una visione olistica della valutazione cognitiva e della storia clinica del partecipante • Comprensione delle informazioni e della dichiarazione di consenso • Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio • La dichiarazione di consenso è stata firmata (BASEC)
Criteri di esclusione
• Età <55 anni • qualsiasi diagnosi attuale di disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo) • Fatta eccezione per l'MCI, qualsiasi storia di altra malattia neurologica progressiva o genetica (ad esempio, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi tuberosa) o di malattia neurologica acquisita (ad esempio, ictus, trauma cranico, tumore), comprese le lesioni intracraniche • Storia di trauma cranico che ha portato a perdita di coscienza persistente • Storia recente di mal di testa non controllati, compresi farmaci cronici per la prevenzione dell'emicrania • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero rappresentare crisi • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia • Qualsiasi condizione medica instabile o cronica non controllata che, in caso di crisi convulsiva provocata, potrebbe portare a un'emergenza medica (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.) • Controindicazione per una risonanza magnetica o l'uso di tACS • Qualsiasi corpo metallico nel cervello o nel cranio (eccetto le otturazioni dentali) o altrove nel corpo, a meno che non sia stato approvato dal medico curante (ad esempio, sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica) • Qualsiasi dispositivo come pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore nervoso, salvo approvazione del medico curante (BASEC)
• Età ≥55 anni • Diagnosi clinica di disturbi cognitivi lievi (MCI) tramite il Centro della Memoria, procedura HUG • Conferma della diagnosi da parte del medico dello studio sulla base di una visione olistica della valutazione cognitiva e della storia clinica del partecipante • Comprensione delle informazioni e della dichiarazione di consenso • Capacità e disponibilità a soddisfare tutti i requisiti dello studio • La dichiarazione di consenso è stata firmata (BASEC)
Criteri di esclusione
• Età <55 anni • qualsiasi diagnosi attuale di disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo) • Fatta eccezione per l'MCI, qualsiasi storia di altra malattia neurologica progressiva o genetica (ad esempio, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi tuberosa) o di malattia neurologica acquisita (ad esempio, ictus, trauma cranico, tumore), comprese le lesioni intracraniche • Storia di trauma cranico che ha portato a perdita di coscienza persistente • Storia recente di mal di testa non controllati, compresi farmaci cronici per la prevenzione dell'emicrania • Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero rappresentare crisi • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia • Qualsiasi condizione medica instabile o cronica non controllata che, in caso di crisi convulsiva provocata, potrebbe portare a un'emergenza medica (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.) • Controindicazione per una risonanza magnetica o l'uso di tACS • Qualsiasi corpo metallico nel cervello o nel cranio (eccetto le otturazioni dentali) o altrove nel corpo, a meno che non sia stato approvato dal medico curante (ad esempio, sostituzione articolare compatibile con la risonanza magnetica) • Qualsiasi dispositivo come pacemaker, pompa per farmaci, stimolatore nervoso, salvo approvazione del medico curante (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Lucie Bréchet, PhD
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lucie Bréchet, PhD
+41 (0) 22 379 08 52
lucie.brechet@clutterunige.chUniversity of Geneva
(BASEC)
Informazioni generali
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Geneva University Hospitals (HUG)
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
02.02.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05708001 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Improvement of memory in Mild Cognitive Impairment (MCI) using transcranial alternating current stimulation (tACS) guided by EEG and MRI: a randomized, sham-controlled, parallel-arm, double-blind study (BASEC)
Titolo accademico
Miglioramento della memoria in caso di lieve compromissione cognitiva (MCI) utilizzando la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) guidata da EEG e MRI: uno studio randomizzato, controllato con placebo, a bracci paralleli e in doppio cieco (ICTRP)
Titolo pubblico
Miglioramento della memoria in caso di lieve compromissione cognitiva (ICTRP)
Malattie studiate
Compromissione cognitiva lieve
(ICTRP)
Intervento studiato
Test diagnostico: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Dispositivo: elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
Pazienti con compromissione cognitiva lieve (MCI)
- età = 55 anni
- diagnosi clinica di compromissione cognitiva lieve (MCI) basata su una valutazione clinica completa
e un esame neuropsicologico standard che include test di
linguaggio, pensiero visuo-spaziale, funzioni esecutive e memoria
- la conferma della diagnosi sarà effettuata dal Prof. Giovanni Frisoni, il medico dello studio, basata
sulla valutazione cognitiva e sulla storia del partecipante
- comprensione del consenso informato
- in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
- il modulo di consenso informato è stato firmato
- le donne in età fertile (WOCBP) devono effettuare un test di gravidanza durante lo screening
Caregiver
- almeno 21 anni
- competenza auto-riportata in informatica/tablet
- disponibilità a imparare ad utilizzare tACS
- disponibilità durante il periodo di studio per somministrare tACS al partecipante
- il modulo di consenso informato è stato firmato
- le donne in età fertile (WOCBP) devono effettuare un test di gravidanza durante lo screening
Criteri di esclusione:
Pazienti con compromissione cognitiva lieve (MCI)
- età < 55 anni
- qualsiasi diagnosi attuale di disturbo psichiatrico (ad es., schizofrenia, disturbo bipolare,
disturbo depressivo)
- oltre al MCI, qualsiasi storia di altri disturbi neurologici progressivi o genetici (ad es.,
malattia di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi tuberosa) o malattia neurologica acquisita
(ad es., ictus, trauma cranico, tumore), comprese lesioni intracraniche
- storia di trauma cranico che ha comportato una perdita prolungata di coscienza
- storia attuale di mal di testa mal controllati, inclusa la terapia farmacologica cronica per
la prevenzione dell'emicrania
- storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire
crisi
- storia di crisi, diagnosi di epilessia
- qualsiasi condizione medica instabile o malattie croniche non controllate che possono
causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, disritmia
cardiaca, asma, ecc.)
- controindicazione a sottoporsi a MRI o a ricevere tACS
- qualsiasi metallo nel cervello o nel cranio (esclusi i materiali dentali) o altrove nel corpo
a meno che non sia stato autorizzato dal medico responsabile (ad es., sostituzione articolare compatibile con MRI)
- qualsiasi problema della pelle, come dermatite, psoriasi o eczema
- qualsiasi dispositivo impiantato attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, come un
pacemaker, elettrodi intracranici, defibrillatori impiantati, pompe per farmaci, stimolatori nervosi, clip vascolari o qualsiasi altra protesi nel cervello
- qualsiasi malattia grave che minaccia la vita, come insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica o neoplasia attiva
- donne in gravidanza
- adulti privi di capacità di consenso
Caregiver
- comprensione insufficiente delle procedure di studio
- scarsa vista, artrite grave nelle mani, dolore, deformità o altra condizione che
interferisce con la somministrazione riuscita di tACS
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
stato cognitivo misurato con l'Evaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
(ICTRP)
modulazione dell'attività gamma valutata con EEG ad alta densità
(ICTRP)
Data di registrazione
12.01.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.02.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lucie Bréchet, PhD (ICTRP)
ID secondari
2021-D0055 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05708001 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile