Amélioration de la mémoire pour les troubles cognitifs légers avec stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) réalisée par EEG et IRM: Une étude randomisée, en deux groupes parallèles et en double aveugle

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05708001 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Improvement of memory in Mild Cognitive Impairment (MCI) using transcranial alternating current stimulation (tACS) guided by EEG and MRI: a randomized, sham-controlled, parallel-arm, double-blind study (BASEC)

Titolo accademico
Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers (MCI) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) guidée par EEG et IRM : une étude randomisée, contrôlée par placebo, à bras parallèles et en double aveugle (ICTRP)

Titolo pubblico
Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers (ICTRP)

Malattie studiate
Troubles cognitifs légers
(ICTRP)

Intervento studiato
Test diagnostique : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Appareil : électroencéphalographie à haute densité (hdEEG)
Appareil : stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Critères d'inclusion :

Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)

- âge = 55 ans

- diagnostic clinique de troubles cognitifs légers (MCI) basé sur une évaluation clinique complète
et un examen neuropsychologique standard comprenant des tests de
langage, de pensée visuo-spatiale, de fonctions exécutives et de mémoire

- confirmation du diagnostic sera faite par le Prof. Giovanni Frisoni, le médecin de l'étude, basé
sur l'évaluation cognitive et l'historique d'un participant

- compréhension du consentement éclairé

- capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

- le formulaire de consentement éclairé a été signé

- les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage

Aidant

- minimum 21 ans

- compétence auto-déclarée en informatique/tablette

- volonté d'apprendre à utiliser tACS

- disponibilité pendant la période de l'étude pour administrer tACS au participant

- le formulaire de consentement éclairé a été signé

- les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage

Critères d'exclusion :

Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)

- âge < 55 ans

- tout diagnostic actuel de trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire,
trouble dépressif)

- autre que MCI, toute histoire d'autres troubles neurologiques progressifs ou génétiques (par exemple,
maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose tubéreuse) ou maladie neurologique acquise
(par exemple, AVC, traumatisme crânien, tumeur), y compris les lésions intracrâniennes

- antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte prolongée de conscience

- antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris un traitement médicamenteux chronique pour
la prévention de la migraine

- antécédents de syncopes d'étiologie inconnue ou indéterminée qui pourraient constituer
des crises

- antécédents de crises, diagnostic d'épilepsie

- toute condition médicale instable ou maladies chroniques non contrôlées qui peuvent
provoquer une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie
cardiaque, asthme, etc.)

- contre-indication à subir une IRM ou à recevoir tACS

- tout métal dans le cerveau ou le crâne (à l'exception des plombages dentaires) ou ailleurs dans le corps
à moins d'avoir été approuvé par le médecin responsable (par exemple, remplacement articulaire compatible avec l'IRM)

- tout problème de peau, tel que dermatite, psoriasis ou eczéma

- tout dispositif implanté activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, tel qu'un
stimulateur cardiaque, des électrodes intracrâniennes, des défibrillateurs implantés, des pompes à médicaments, des stimulateurs nerveux, des clips vasculaires ou toute autre prothèse dans le cerveau

- toute maladie grave mettant en danger la vie, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une néoplasie active

- femmes enceintes

- adultes manquant de capacité de consentement

Aidant

- compréhension insuffisante des procédures de l'étude

- mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui
interfère avec l'administration réussie de tACS
(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
état cognitif mesuré par l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
(ICTRP)

modulation de l'activité gamma évaluée par EEG haute densité
(ICTRP)

Data di registrazione
12.01.2023 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
01.02.2023 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Lucie Bréchet, PhD (ICTRP)

ID secondari
2021-D0055 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05708001 (ICTRP)