HumRes63559
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SNCTP000004788
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BASEC2021-D0055
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NCT05708001
Amélioration de la mémoire pour les troubles cognitifs légers avec stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) réalisée par EEG et IRM: Une étude randomisée, en deux groupes parallèles et en double aveugle
Summary description of the study
L'étude proposée examinera systématiquement la faisabilité et l'efficacité de la tACS pour les personnes âgées ayant une perte de mémoire. Cette étude fournira des données pour étayer l'innocuité et l'efficacité de la tACS. La tACS sera appliquée à plusieurs reprises à domicile, dans cette population. Cela pourra conduire à de futures recherches pour introduire la tACS dans le cadre de la prévention et du traitement de la perte de mémoire chez les personnes âgées qui n’ont pas le temps de se déplacer en clinique en raison d'un handicap ou qui habitent trop loin.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude est randomisée, contrôlée, en deux groupes parallèles et en double aveugle. Elle comprend 4 semaines de séances de stimulation quotidiennes à domicile. Les participants ayant des troubles cognitifs légers (MCI) sont assignés au hasard à un groupe actif/réel ou placebo/contrôle. Nous mesurerons l'évolution des scores de mémoire entre le niveau de base et le suivi de 1 mois. Les valeurs de la mémoire sont mesurées avec divers questionnaires et tâches neuropsychologiques.
(BASEC)
Disease under investigation
La maladie d'Alzheimer
(BASEC)
Criteria for participation in trial
• Âge ≥55 ans • Diagnostic clinique des troubles cognitifs légers (MCI) par le biais de Psychiatrie Gériatrique des HUG • Confirmation du diagnostic par le médecin de l'étude sur la base d'une vision holistique de l'évaluation cognitive et de l'anamnèse du participant • Comprendre l’information et la déclaration de consentement • Capable et disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude • La déclaration de consentement a été signée (BASEC)
Exclusion criteria
• Âge <55 ans • tout diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif) • À l'exception du MCI, tout antécédent de toute autre maladie neurologique évolutive ou génétique (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose tubulaire) ou de maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, tumeur), y compris les lésions intracrâniennes • Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience persistante • Antécédents récents de maux de tête mal contrôlés, y compris les médicaments chroniques pour la prévention des migraines • Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée qui pourraient représenter des crises • Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie • Toute affection médicale instable ou chronique non contrôlée qui, en cas de crise convulsive provoquée, peut entraîner une urgence médicale (malformation cardiaque, arythmie cardiaque, asthme, etc.) • Contre-indication pour une IRM ou l'utilisation de tACS • Tout corps métalique dans le cerveau ou le crâne (à l'exception des obturations dentaires) ou ailleurs dans le corps, à moins qu'il n'ait été approuvé par le médecin traitant responsable (par exemple, remplacement articulaire compatible IRM) • Tout appareil tel que stimulateur cardiaque, pompe à médicament, stimulateur nerveux, sauf approbation du médecin traitant responsable (BASEC)
• Âge ≥55 ans • Diagnostic clinique des troubles cognitifs légers (MCI) par le biais de Psychiatrie Gériatrique des HUG • Confirmation du diagnostic par le médecin de l'étude sur la base d'une vision holistique de l'évaluation cognitive et de l'anamnèse du participant • Comprendre l’information et la déclaration de consentement • Capable et disposé à répondre à toutes les exigences de l'étude • La déclaration de consentement a été signée (BASEC)
Exclusion criteria
• Âge <55 ans • tout diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif) • À l'exception du MCI, tout antécédent de toute autre maladie neurologique évolutive ou génétique (par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose tubulaire) ou de maladie neurologique acquise (par exemple, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, tumeur), y compris les lésions intracrâniennes • Antécédents de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience persistante • Antécédents récents de maux de tête mal contrôlés, y compris les médicaments chroniques pour la prévention des migraines • Antécédents d'évanouissements d'étiologie inconnue ou indéterminée qui pourraient représenter des crises • Antécédents de convulsions, diagnostic d'épilepsie • Toute affection médicale instable ou chronique non contrôlée qui, en cas de crise convulsive provoquée, peut entraîner une urgence médicale (malformation cardiaque, arythmie cardiaque, asthme, etc.) • Contre-indication pour une IRM ou l'utilisation de tACS • Tout corps métalique dans le cerveau ou le crâne (à l'exception des obturations dentaires) ou ailleurs dans le corps, à moins qu'il n'ait été approuvé par le médecin traitant responsable (par exemple, remplacement articulaire compatible IRM) • Tout appareil tel que stimulateur cardiaque, pompe à médicament, stimulateur nerveux, sauf approbation du médecin traitant responsable (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Lucie Bréchet, PhD
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lucie Bréchet, PhD
+41 (0) 22 379 08 52
lucie.brechet@clutterunige.chUniversity of Geneva
(BASEC)
General Information
(ICTRP)
Scientific Information
Geneva University Hospitals (HUG)
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
02.02.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05708001 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Improvement of memory in Mild Cognitive Impairment (MCI) using transcranial alternating current stimulation (tACS) guided by EEG and MRI: a randomized, sham-controlled, parallel-arm, double-blind study (BASEC)
Academic title
Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers (MCI) à l'aide de la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS) guidée par EEG et IRM : une étude randomisée, contrôlée par placebo, à bras parallèles et en double aveugle (ICTRP)
Public title
Amélioration de la mémoire dans les troubles cognitifs légers (ICTRP)
Disease under investigation
Troubles cognitifs légers
(ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostique : Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Appareil : électroencéphalographie à haute densité (hdEEG)
Appareil : stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)
- âge = 55 ans
- diagnostic clinique de troubles cognitifs légers (MCI) basé sur une évaluation clinique complète
et un examen neuropsychologique standard comprenant des tests de
langage, de pensée visuo-spatiale, de fonctions exécutives et de mémoire
- confirmation du diagnostic sera faite par le Prof. Giovanni Frisoni, le médecin de l'étude, basé
sur l'évaluation cognitive et l'historique d'un participant
- compréhension du consentement éclairé
- capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- le formulaire de consentement éclairé a été signé
- les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage
Aidant
- minimum 21 ans
- compétence auto-déclarée en informatique/tablette
- volonté d'apprendre à utiliser tACS
- disponibilité pendant la période de l'étude pour administrer tACS au participant
- le formulaire de consentement éclairé a été signé
- les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent effectuer un test de grossesse lors du dépistage
Critères d'exclusion :
Patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI)
- âge < 55 ans
- tout diagnostic actuel de trouble psychiatrique (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire,
trouble dépressif)
- autre que MCI, toute histoire d'autres troubles neurologiques progressifs ou génétiques (par exemple,
maladie de Parkinson, sclérose en plaques, sclérose tubéreuse) ou maladie neurologique acquise
(par exemple, AVC, traumatisme crânien, tumeur), y compris les lésions intracrâniennes
- antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte prolongée de conscience
- antécédents actuels de maux de tête mal contrôlés, y compris un traitement médicamenteux chronique pour
la prévention de la migraine
- antécédents de syncopes d'étiologie inconnue ou indéterminée qui pourraient constituer
des crises
- antécédents de crises, diagnostic d'épilepsie
- toute condition médicale instable ou maladies chroniques non contrôlées qui peuvent
provoquer une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie
cardiaque, asthme, etc.)
- contre-indication à subir une IRM ou à recevoir tACS
- tout métal dans le cerveau ou le crâne (à l'exception des plombages dentaires) ou ailleurs dans le corps
à moins d'avoir été approuvé par le médecin responsable (par exemple, remplacement articulaire compatible avec l'IRM)
- tout problème de peau, tel que dermatite, psoriasis ou eczéma
- tout dispositif implanté activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, tel qu'un
stimulateur cardiaque, des électrodes intracrâniennes, des défibrillateurs implantés, des pompes à médicaments, des stimulateurs nerveux, des clips vasculaires ou toute autre prothèse dans le cerveau
- toute maladie grave mettant en danger la vie, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une néoplasie active
- femmes enceintes
- adultes manquant de capacité de consentement
Aidant
- compréhension insuffisante des procédures de l'étude
- mauvaise vue, arthrite sévère dans les mains, douleur, déformation ou autre condition qui
interfère avec l'administration réussie de tACS
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
état cognitif mesuré par l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
(ICTRP)
modulation de l'activité gamma évaluée par EEG haute densité
(ICTRP)
Registration date
12.01.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.02.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lucie Bréchet, PhD (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-D0055 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05708001 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available