PNA-ORIGINATE – Personalisierte Fern-Ernährungsberatung zur Unterstützung der Gewichtsreduktion und –erhaltung
Descrizione riassuntiva dello studio
Ernährungsberatung hilft Menschen, die eine GLP-1-basierte Behandlung erhalten, ihre individuellen Gewichtsziele zu erreichen und die Kosten für die Medikamente weiter erstattet zu bekommen. Oft ist die Ernährungsberatung jedoch zu allgemein gehalten und nicht ausreichend auf die jeweilige Person und den individuellen Gewichtsverlust abgestimmt. Die Verwendung des neu entwickelten Personal Nutrition Advisor («PNA») soll die Ernährungsberatung dabei unterstützen, massgeschneiderte und umsetzbare Ernährungsempfehlungen zu geben. Die mit einer Smartphone-Anwendung erfassten Ernährungs-, Gewichts- und Aktivitätsdaten werden für die Generierung einer individuellen Gewichtsverlaufsprognose und personalisierten Empfehlungen verwendet, mit dem Ziel ein vordefiniertes Gewicht zu erreichen.
(BASEC)
Intervento studiato
Diese Studie untersucht den Nutzen der PNA-gestützten Ernährungsberatung und die Zufriedenheit mit dieser Behandlung im Rahmen der üblichen Fern-Ernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement.
(BASEC)
Malattie studiate
Starkes Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen
(BASEC)
• Alter ≥18 Jahre • GLP1-basierte medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion in Kombination mit Fern-Ernährungsberatung • Erreichter Gewichtsverlust von ≥5% (bei Start-BMI 28-35 kg/m2) oder ≥7% (bei Start-BMI ≥ 35 kg/m2) des Ausgangsgewichts zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (BASEC)
Criteri di esclusione
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder stillend • Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Erreichbarkeit • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, die die normale Durchführung des Forschungsprojekts beeinträchtigt • Fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.06.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05997771 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Titolo accademico
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Titolo pubblico
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Malattie studiate
Adipositas (ICTRP)
Intervento studiato
Sonstiges: Persönlicher Ernährungsberater (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Erhalt von GLP-1-basierter Pharmakotherapie in Kombination mit fernmündlicher Ernährungsberatung
- Gewichtsreduktion von =5 (bei Ausgangs-BMI 28-35 kg/m2) oder =7% (bei Ausgangs-BMI=35kg/m2) nach 4 Monaten GLP-1-basierter Therapie (1. Meilenstein)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, schriftliche informierte Zustimmung zu geben
- Jegliche physische oder psychische Erkrankung oder Bedingung, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Nicht ausreichend Deutschkenntnisse (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung des durchschnittlichen Zufriedenheitswerts des Fragebogens zu Ernährungs- und Diätetik-Patientenergebnissen (NDPOQ); Der durchschnittliche Wert des Abschnitts "wahrgenommene Auswirkungen" aus der Benutzerversion der mobilen Anwendungsskala (uMARS); Der durchschnittliche Wert der Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Änderung des selbstberichteten Gewichts (%);Prozentsatz der Patienten, die >5% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >10% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >15% Gewichtsreduktion erreichen;Änderung der täglich erfassten Mahlzeiten und Getränke;Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag);Änderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag);Änderung des relativen Kohlenhydratgehalts (%);Änderung des relativen Proteingehalts (%);Änderung des relativen Fettgehalts (%);Änderung des relativen Ballaststoffgehalts (%);Änderung des selbstberichteten Engagements für Bewegung pro Woche (Stunden/Woche);Änderung des durchschnittlichen Wertes der General Self-efficacy Scale (GSE) vom Imperial College London;Erhebung von offenen PNA-spezifischen Feedback-Fragebögen;Qualitative Erhebung von patientenberichteten PNA-spezifischen Rückmeldungen. (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
ID secondari
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile