PNA-ORIGINATE – Personalisierte Fern-Ernährungsberatung zur Unterstützung der Gewichtsreduktion und –erhaltung
Zusammenfassung der Studie
Ernährungsberatung hilft Menschen, die eine GLP-1-basierte Behandlung erhalten, ihre individuellen Gewichtsziele zu erreichen und die Kosten für die Medikamente weiter erstattet zu bekommen. Oft ist die Ernährungsberatung jedoch zu allgemein gehalten und nicht ausreichend auf die jeweilige Person und den individuellen Gewichtsverlust abgestimmt. Die Verwendung des neu entwickelten Personal Nutrition Advisor («PNA») soll die Ernährungsberatung dabei unterstützen, massgeschneiderte und umsetzbare Ernährungsempfehlungen zu geben. Die mit einer Smartphone-Anwendung erfassten Ernährungs-, Gewichts- und Aktivitätsdaten werden für die Generierung einer individuellen Gewichtsverlaufsprognose und personalisierten Empfehlungen verwendet, mit dem Ziel ein vordefiniertes Gewicht zu erreichen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Diese Studie untersucht den Nutzen der PNA-gestützten Ernährungsberatung und die Zufriedenheit mit dieser Behandlung im Rahmen der üblichen Fern-Ernährungsberatung für GLP-1-gestütztes Gewichtsmanagement.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Starkes Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen
(BASEC)
• Alter ≥18 Jahre • GLP1-basierte medikamentöse Behandlung zur Gewichtsreduktion in Kombination mit Fern-Ernährungsberatung • Erreichter Gewichtsverlust von ≥5% (bei Start-BMI 28-35 kg/m2) oder ≥7% (bei Start-BMI ≥ 35 kg/m2) des Ausgangsgewichts zum Zeitpunkt des Therapiebeginns (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder stillend • Fehlen einer zuverlässigen telefonischen Erreichbarkeit • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, die die normale Durchführung des Forschungsprojekts beeinträchtigt • Fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med et phil. Lia Bally Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@clutterinsel.chDepartment of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital University Hospital Bern, University of Bern
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.06.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05997771 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Personal Nutrition Advisor to Assist Remote Dietary Counselling for Weight Loss and Maintenance (PNA-ORIGINATE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ein persönlicher Ernährungsberater zur Unterstützung der Fernberatung bei Ernährung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Adipositas (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Sonstiges: Persönlicher Ernährungsberater (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Unterstützende Pflege. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- Erhalt von GLP-1-basierter Pharmakotherapie in Kombination mit fernmündlicher Ernährungsberatung
- Gewichtsreduktion von =5 (bei Ausgangs-BMI 28-35 kg/m2) oder =7% (bei Ausgangs-BMI=35kg/m2) nach 4 Monaten GLP-1-basierter Therapie (1. Meilenstein)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, schriftliche informierte Zustimmung zu geben
- Jegliche physische oder psychische Erkrankung oder Bedingung, die wahrscheinlich den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Selbstberichtete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate oder Stillen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Nicht ausreichend Deutschkenntnisse (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung des durchschnittlichen Zufriedenheitswerts des Fragebogens zu Ernährungs- und Diätetik-Patientenergebnissen (NDPOQ); Der durchschnittliche Wert des Abschnitts "wahrgenommene Auswirkungen" aus der Benutzerversion der mobilen Anwendungsskala (uMARS); Der durchschnittliche Wert der Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) (ICTRP)
Änderung des selbstberichteten Gewichts (%);Prozentsatz der Patienten, die >5% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >10% Gewichtsreduktion erreichen;Prozentsatz der Patienten, die >15% Gewichtsreduktion erreichen;Änderung der täglich erfassten Mahlzeiten und Getränke;Änderung der Energieaufnahme (kcal/Tag);Änderung des Energieverbrauchs (kcal/Tag);Änderung des relativen Kohlenhydratgehalts (%);Änderung des relativen Proteingehalts (%);Änderung des relativen Fettgehalts (%);Änderung des relativen Ballaststoffgehalts (%);Änderung des selbstberichteten Engagements für Bewegung pro Woche (Stunden/Woche);Änderung des durchschnittlichen Wertes der General Self-efficacy Scale (GSE) vom Imperial College London;Erhebung von offenen PNA-spezifischen Feedback-Fragebögen;Qualitative Erhebung von patientenberichteten PNA-spezifischen Rückmeldungen. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Lia Bally, MD-PhD, Inselspital University Hospital Bern, University of Bern (ICTRP)
Sekundäre IDs
PNA-ORIGINATE (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05997771 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar