Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Totalschultersystems.
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wird eine neue anatomische Schulterprothese implantiert. Der Vorteil dieser Prothese ist, dass falls bei Ihnen die Krankheit fortschreitet und deshalb eine weitere Operation notwendig wird, dies einfacher und mit weniger Aufwand durchzuführen sein wird. Um die Wirksamkeit der neuen Prothese zu beurteilen, werden klinische und funktionelle Auswertungen, wie die Messung der Schulterbeweglichkeit und die Muskelkraft, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten Fragebögen auszufüllen, um Zufriedenheit, Symptome und Funktion der operierten Schulter zu beurteilen. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 24 Monate für jeden Patienten. Um die Sicherheit der neuen Prothese zu beurteilen, werden Komplikationen, die während der Operation und während den Nachuntersuchungen der Patienten in der Sprechstunde, auftreten können, analysiert, um festzustellen ob es einen kausalen Zusammenhang mit dem Prothesensystem gibt. Die im Rahmen der Nachuntersuchungen in der Sprechstunde durchgeführten Röntgenbilder der Schulter werden entsprechend der normalen klinischen Praxis durchgeführt.
(BASEC)
Intervento studiato
Alle Patienten erhalten die gleiche Prothese.
Die Daten werden mit denen einer historischen Gruppe verglichen, die eine konventionelle anatomische Schulterprothese erhalten hat.
(BASEC)
Malattie studiate
Gesundheitszustände, die einen prothetischen Schulterersatz erfordern, insbesondere bei Personen mit chronisch entzündetem Schultergelenk oder posttraumatischen Zuständen.
(BASEC)
Patienten, männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind und eine Schultererkrankung haben, die eine Behandlung mit einer Schulter-Totalprothese erfordert. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn Sie sich nicht für die Behandlung einer Prothese eignen, Sie aktuell eine Infektion vorweisen, die Beweglichkeit nicht mehr hergestellt werden kann oder Sie keine Einwilligung zur Teilnahme geben. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Informazioni scientifiche
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.10.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05062252 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Titolo accademico
Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Total-Schulter-Systems. (ICTRP)
Titolo pubblico
Mirror Medacta Schulter-System Pivotal Trial (ICTRP)
Malattie studiate
Arthritis Schulter, posttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Oberarm (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Mirror Medacta Schulter-System, Gerät: Medacta Schulter-System (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Klinische Indikation für einen anatomischen primären Total-Schulterersatz aufgrund von
Osteoarthritis und/oder posttraumatischer Arthritis
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder Gleichgewichtsstörung, die zu Stürzen führen könnte
- Frühere Rotatorenmanschettenoperation
- Manschettenrissarthropathie/unzureichende Rotatorenmanschette
- Unzureichende Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen könnte
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung der Schulter oder andere Behinderungen, die die maximalen
funktionalen Ergebnisse beeinträchtigen
- Gewicht tragende Schulter aufgrund von Rollstuhl, Krücken, Rollator zum Zeitpunkt der
Operation
- Aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung im Schultergelenk
- Chemotherapie/Radiotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- >5 mg/Tag Kortikosteroide, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Jahren vor der Operation
- Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die diese
Studie beeinträchtigen könnte
- Metallallergien oder -empfindlichkeiten.
- Frühere oder aktuelle Infektion an oder in der Nähe des Implantationsortes.
- Aktuelle Fern- oder systemische Infektion
- Patient, dessen informierte Einwilligungserklärung in einer Notfallsituation eingeholt werden sollte
- NUR für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Schwangerschaftstest (Urin / Blut) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Oxford Schulter Score (ICTRP)
Geräteerfolgsquote; Oxford Schulter Score; Constant Score; Subjektiver Schulterwert; Geräteparameter (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
ID secondari
P06.003.01 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062252 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile