Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Totalschultersystems.
Summary description of the study
In dieser Studie wird eine neue anatomische Schulterprothese implantiert. Der Vorteil dieser Prothese ist, dass falls bei Ihnen die Krankheit fortschreitet und deshalb eine weitere Operation notwendig wird, dies einfacher und mit weniger Aufwand durchzuführen sein wird. Um die Wirksamkeit der neuen Prothese zu beurteilen, werden klinische und funktionelle Auswertungen, wie die Messung der Schulterbeweglichkeit und die Muskelkraft, durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten Fragebögen auszufüllen, um Zufriedenheit, Symptome und Funktion der operierten Schulter zu beurteilen. Die Dauer der Nachbeobachtung beträgt 24 Monate für jeden Patienten. Um die Sicherheit der neuen Prothese zu beurteilen, werden Komplikationen, die während der Operation und während den Nachuntersuchungen der Patienten in der Sprechstunde, auftreten können, analysiert, um festzustellen ob es einen kausalen Zusammenhang mit dem Prothesensystem gibt. Die im Rahmen der Nachuntersuchungen in der Sprechstunde durchgeführten Röntgenbilder der Schulter werden entsprechend der normalen klinischen Praxis durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Alle Patienten erhalten die gleiche Prothese.
Die Daten werden mit denen einer historischen Gruppe verglichen, die eine konventionelle anatomische Schulterprothese erhalten hat.
(BASEC)
Disease under investigation
Gesundheitszustände, die einen prothetischen Schulterersatz erfordern, insbesondere bei Personen mit chronisch entzündetem Schultergelenk oder posttraumatischen Zuständen.
(BASEC)
Patienten, männlich und weiblich, die 18 Jahre oder älter sind und eine Schultererkrankung haben, die eine Behandlung mit einer Schulter-Totalprothese erfordert. (BASEC)
Exclusion criteria
Sie werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn Sie sich nicht für die Behandlung einer Prothese eignen, Sie aktuell eine Infektion vorweisen, die Beweglichkeit nicht mehr hergestellt werden kann oder Sie keine Einwilligung zur Teilnahme geben. (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Medacta International SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Marco Viganò
0041 (0)91 696 6060
m.vigano@cluttermedacta.chMedacta International SA
(BASEC)
Scientific Information
Lindenhofgruppe AG (Bern),
+41 091 6966060
m.vigano@cluttermedacta.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
28.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05062252 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Multicentric, prospective, comparative trial to assess the efficacy and safety of an anatomic total shoulder system. (BASEC)
Academic title
Multizentrische, prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines anatomischen Total-Schulter-Systems. (ICTRP)
Public title
Mirror Medacta Schulter-System Pivotal Trial (ICTRP)
Disease under investigation
Arthritis Schulter, posttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Oberarm (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Mirror Medacta Schulter-System, Gerät: Medacta Schulter-System (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Klinische Indikation für einen anatomischen primären Total-Schulterersatz aufgrund von
Osteoarthritis und/oder posttraumatischer Arthritis
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprotokolle einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand oder Gleichgewichtsstörung, die zu Stürzen führen könnte
- Frühere Rotatorenmanschettenoperation
- Manschettenrissarthropathie/unzureichende Rotatorenmanschette
- Unzureichende Knochenqualität, die die Stabilität des Implantats beeinträchtigen könnte
- Neuromuskuläre Beeinträchtigung der Schulter oder andere Behinderungen, die die maximalen
funktionalen Ergebnisse beeinträchtigen
- Gewicht tragende Schulter aufgrund von Rollstuhl, Krücken, Rollator zum Zeitpunkt der
Operation
- Aktive metastatische oder neoplastische Erkrankung im Schultergelenk
- Chemotherapie/Radiotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- >5 mg/Tag Kortikosteroide, ausgenommen Inhalatoren, innerhalb von 3 Jahren vor der Operation
- Schwangerschaft oder Plan, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die diese
Studie beeinträchtigen könnte
- Metallallergien oder -empfindlichkeiten.
- Frühere oder aktuelle Infektion an oder in der Nähe des Implantationsortes.
- Aktuelle Fern- oder systemische Infektion
- Patient, dessen informierte Einwilligungserklärung in einer Notfallsituation eingeholt werden sollte
- NUR für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Schwangerschaftstest (Urin / Blut) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Oxford Schulter Score (ICTRP)
Geräteerfolgsquote; Oxford Schulter Score; Constant Score; Subjektiver Schulterwert; Geräteparameter (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias A Zumstein, Prof Dr. med;Marco Vigan?, PhD, m.vigano@medacta.ch, +41 091 6966060, Lindenhofgruppe AG (Bern), (ICTRP)
Secondary trial IDs
P06.003.01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05062252 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available