Étude sur l'effet du Pycnogenol® chez les personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19 (étude PYCNOVID)
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude PYCNOVID examine si le Pycnogenol® améliore l'état de santé général des personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19. Le Pycnogenol® est un extrait de l'écorce de pins maritimes français (pinus pinaster subsp., atlantica, pinaceae) et contient un mélange de diverses substances végétales naturellement présentes. Il est particulièrement riche en pigments végétaux naturels (flavonoïdes), qui possèdent des propriétés antioxydantes. De plus, diverses études montrent que le Pycnogenol® a des effets anti-inflammatoires et influence positivement la coagulation sanguine. Le Pycnogenol® est disponible sur le marché depuis environ 50 ans. En Suisse, le produit est disponible sans ordonnance pour le traitement des maladies veineuses et est utilisé en soutien dans le traitement des varices et de la sensation de lourdeur dans les jambes. De plus, des études cliniques ont montré des effets positifs, par exemple, dans les maladies cardiovasculaires, le diabète et les maladies inflammatoires de la peau. L'étude PYCNOVID est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. L'étude examine si, chez les personnes atteintes de Post-COVID-19, la prise de Pycnogenol® pendant 12 semaines améliore l'état de santé par rapport au traitement par placebo. Les capsules de placebo ne peuvent pas être distinguées des capsules de Pycnogenol®. L'étude est en double aveugle, c'est-à-dire qu'aucun des participants (participants à l'étude, examinateurs et personnel d'étude) ne sait, jusqu'à la fin de l'étude, si les participants ont reçu du Pycnogenol® ou un placebo.
(BASEC)
Intervento studiato
Nous prévoyons d'examiner 150 personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19. Les participants seront répartis au hasard au début de l'étude dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. La chance pour chaque participant de recevoir du Pycnogenol® est égale à celle de recevoir des capsules de placebo (50:50). Les deux groupes de traitement prendront pendant 12 semaines deux capsules chaque matin et soir (200 mg de Pycnogenol® / jour ou placebo). Le groupe témoin recevra des capsules de placebo qui ne peuvent pas être distinguées des capsules de Pycnogenol®. Si les participants reçoivent des capsules de Pycnogenol® ou de placebo, cela ne sera révélé qu'après la fin de l'étude.
(BASEC)
Malattie studiate
Selon des études basées sur la population, environ 20 à 30 % des personnes infectées par le coronavirus (SARS-CoV-2) présentent des symptômes persistants après la disparition de la maladie aiguë. Les personnes concernées souffrent de nombreux symptômes physiques et psychologiques différents, décrits par différents termes tels que "syndrome Post-COVID-19" ou "état Post-COVID-19". Le syndrome Post-COVID-19 est défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la présence de symptômes qui persistent pendant plus de deux mois, qui sont encore présents trois mois après le début d'une maladie COVID-19 et qui ne peuvent pas être expliqués par une autre cause. Selon les connaissances actuelles, il existe différentes causes pour les symptômes décrits par les personnes concernées, telles que des réactions inflammatoires chroniques ou des modifications des vaisseaux sanguins. À ce jour, il n'existe pas de traitement efficace scientifiquement prouvé pour le syndrome Post-COVID-19 et la recherche de thérapies reçoit une grande attention dans le monde entier.
(BASEC)
• Âge minimum de 18 ans • Preuve d'une infection par le coronavirus par un test PCR positif ou un test antigénique rapide à usage professionnel ou confirmation par un médecin traitant • Après l'infection par le coronavirus, symptômes persistants ou récurrents qui ne peuvent pas être expliqués par une autre cause (maladie Post-COVID-19 selon la définition de l'OMS) • Les symptômes existants comprennent au moins l'un des quatre symptômes suivants : fatigue sévère (fatigue) et/ou intolérance à l'effort ("malaise post-exertionnel") et/ou altération cognitive (par exemple, capacité de concentration réduite) et/ou difficultés respiratoires • Aucun changement prévu ou prévisible de la médication actuelle ou des thérapies pendant la participation à l'étude, c'est-à-dire que les thérapies existantes peuvent être poursuivies sans changement. • Capable de comprendre la documentation et le contenu de l'étude en allemand • Capable de participer aux visites d'étude • Consentement écrit à la participation à l'étude (BASEC)
Criteri di esclusione
• Maladies concomitantes graves telles que l'insuffisance hépatique ou rénale, maladie pulmonaire chronique avancée, cancer actif, insuffisance cardiaque, événement cardiovasculaire grave dans les 24 dernières semaines (par exemple, infarctus du myocarde, AVC), hypertension artérielle sévère non contrôlée, diabète mal contrôlé, maladie inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, arthrite rhumatoïde) • Maladie psychiatrique non traitée (par exemple, dépression, trouble anxieux, schizophrénie) • En cas d'infection aiguë des voies respiratoires ou d'autres infections, le début de la participation à l'étude sera reporté jusqu'à ce que l'infection soit résolue depuis au moins 14 jours. • Vaccination COVID-19 pendant la participation à l'étude (dans le cadre des pré-évaluations pour une éventuelle participation à l'étude, une vaccination COVID peut être proposée sur place si souhaité) • Intolérances connues au produit de l'étude • Prise régulière du produit de l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'étude • Grossesse ou allaitement • Participation à une autre étude impliquant une intervention (par exemple, un traitement) qui pourrait avoir un impact sur l'étude actuelle Important : Les produits de l'étude (Pycnogenol® et placebo) contiennent de la gélatine animale. Les personnes suivant un régime végétalien ou végétarien peuvent décider elles-mêmes si elles souhaitent participer. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Jan Fehr
+41446344604
jan.fehr@clutteruzh.chUniversität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health Zentrum für Reisemedizin und Übertragbare Krankheiten Hirschengraben 84 8001 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.03.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Pycnogenol® in people with post-COVID-19 condition: a quadruple-blind, randomized, placebo-controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
zusammenfassung-teilnehmende-250612.pdfLink ai risultati nel registro primario
non disponibile