Étude sur l'effet du Pycnogenol® chez les personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19 (étude PYCNOVID)
Summary description of the study
L'étude PYCNOVID examine si le Pycnogenol® améliore l'état de santé général des personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19. Le Pycnogenol® est un extrait de l'écorce de pins maritimes français (pinus pinaster subsp., atlantica, pinaceae) et contient un mélange de diverses substances végétales naturellement présentes. Il est particulièrement riche en pigments végétaux naturels (flavonoïdes), qui possèdent des propriétés antioxydantes. De plus, diverses études montrent que le Pycnogenol® a des effets anti-inflammatoires et influence positivement la coagulation sanguine. Le Pycnogenol® est disponible sur le marché depuis environ 50 ans. En Suisse, le produit est disponible sans ordonnance pour le traitement des maladies veineuses et est utilisé en soutien dans le traitement des varices et de la sensation de lourdeur dans les jambes. De plus, des études cliniques ont montré des effets positifs, par exemple, dans les maladies cardiovasculaires, le diabète et les maladies inflammatoires de la peau. L'étude PYCNOVID est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle. L'étude examine si, chez les personnes atteintes de Post-COVID-19, la prise de Pycnogenol® pendant 12 semaines améliore l'état de santé par rapport au traitement par placebo. Les capsules de placebo ne peuvent pas être distinguées des capsules de Pycnogenol®. L'étude est en double aveugle, c'est-à-dire qu'aucun des participants (participants à l'étude, examinateurs et personnel d'étude) ne sait, jusqu'à la fin de l'étude, si les participants ont reçu du Pycnogenol® ou un placebo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous prévoyons d'examiner 150 personnes atteintes du syndrome Post-COVID-19. Les participants seront répartis au hasard au début de l'étude dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. La chance pour chaque participant de recevoir du Pycnogenol® est égale à celle de recevoir des capsules de placebo (50:50). Les deux groupes de traitement prendront pendant 12 semaines deux capsules chaque matin et soir (200 mg de Pycnogenol® / jour ou placebo). Le groupe témoin recevra des capsules de placebo qui ne peuvent pas être distinguées des capsules de Pycnogenol®. Si les participants reçoivent des capsules de Pycnogenol® ou de placebo, cela ne sera révélé qu'après la fin de l'étude.
(BASEC)
Disease under investigation
Selon des études basées sur la population, environ 20 à 30 % des personnes infectées par le coronavirus (SARS-CoV-2) présentent des symptômes persistants après la disparition de la maladie aiguë. Les personnes concernées souffrent de nombreux symptômes physiques et psychologiques différents, décrits par différents termes tels que "syndrome Post-COVID-19" ou "état Post-COVID-19". Le syndrome Post-COVID-19 est défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme la présence de symptômes qui persistent pendant plus de deux mois, qui sont encore présents trois mois après le début d'une maladie COVID-19 et qui ne peuvent pas être expliqués par une autre cause. Selon les connaissances actuelles, il existe différentes causes pour les symptômes décrits par les personnes concernées, telles que des réactions inflammatoires chroniques ou des modifications des vaisseaux sanguins. À ce jour, il n'existe pas de traitement efficace scientifiquement prouvé pour le syndrome Post-COVID-19 et la recherche de thérapies reçoit une grande attention dans le monde entier.
(BASEC)
• Âge minimum de 18 ans • Preuve d'une infection par le coronavirus par un test PCR positif ou un test antigénique rapide à usage professionnel ou confirmation par un médecin traitant • Après l'infection par le coronavirus, symptômes persistants ou récurrents qui ne peuvent pas être expliqués par une autre cause (maladie Post-COVID-19 selon la définition de l'OMS) • Les symptômes existants comprennent au moins l'un des quatre symptômes suivants : fatigue sévère (fatigue) et/ou intolérance à l'effort ("malaise post-exertionnel") et/ou altération cognitive (par exemple, capacité de concentration réduite) et/ou difficultés respiratoires • Aucun changement prévu ou prévisible de la médication actuelle ou des thérapies pendant la participation à l'étude, c'est-à-dire que les thérapies existantes peuvent être poursuivies sans changement. • Capable de comprendre la documentation et le contenu de l'étude en allemand • Capable de participer aux visites d'étude • Consentement écrit à la participation à l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
• Maladies concomitantes graves telles que l'insuffisance hépatique ou rénale, maladie pulmonaire chronique avancée, cancer actif, insuffisance cardiaque, événement cardiovasculaire grave dans les 24 dernières semaines (par exemple, infarctus du myocarde, AVC), hypertension artérielle sévère non contrôlée, diabète mal contrôlé, maladie inflammatoire non contrôlée (par exemple, maladie de Crohn, arthrite rhumatoïde) • Maladie psychiatrique non traitée (par exemple, dépression, trouble anxieux, schizophrénie) • En cas d'infection aiguë des voies respiratoires ou d'autres infections, le début de la participation à l'étude sera reporté jusqu'à ce que l'infection soit résolue depuis au moins 14 jours. • Vaccination COVID-19 pendant la participation à l'étude (dans le cadre des pré-évaluations pour une éventuelle participation à l'étude, une vaccination COVID peut être proposée sur place si souhaité) • Intolérances connues au produit de l'étude • Prise régulière du produit de l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'étude • Grossesse ou allaitement • Participation à une autre étude impliquant une intervention (par exemple, un traitement) qui pourrait avoir un impact sur l'étude actuelle Important : Les produits de l'étude (Pycnogenol® et placebo) contiennent de la gélatine animale. Les personnes suivant un régime végétalien ou végétarien peuvent décider elles-mêmes si elles souhaitent participer. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Jan Fehr
+41446344604
jan.fehr@clutteruzh.chUniversität Zürich Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention Departement Public & Global Health Zentrum für Reisemedizin und Übertragbare Krankheiten Hirschengraben 84 8001 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.03.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Pycnogenol® in people with post-COVID-19 condition: a quadruple-blind, randomized, placebo-controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
zusammenfassung-teilnehmende-250612.pdfLink to the results in the primary register
not available