Steigert die Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten? Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie mit gesunden Menschen
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine Stimulation des Serotoninsystems mit psychedelischen Substanzen einen langanhaltenden Effekt auf das Sozialverhalten hat. Unter Sozialverhalten verstehen wir in diesem Zusammenhang Aspekte wie Einfühlsamkeit, Moral, Vertrauen, Selbstlosigkeit, Mitgefühl oder auch die Grösse und Qualität eines sozialen Umfelds. Wir werden dabei die zwei psychedelischen Substanzen MDMA und Psilocybin mit der nicht-psychedelischen Substanz Methylphenidat vergleichen. Insgesamt werden wir 120 gesunde Studienteilnehmer*innen einschliessen. Diese werden zufällig auf drei Gruppen aufgeteilt (MDMA, Psilocybin und Methylphenidat). Die Studie besteht aus drei Terminen. Am ersten Termin wird ein ärztlicher Gesundheits-Check durchgeführt und es wird geprüft, ob eine Person geeignet ist, um an der Studie teilzunehmen. Ausserdem gibt es Basistestungen des Sozialverhaltens mittels Aufgaben und Fragebögen am Computer. Am zweiten Termin erhalten die Studienteilnehmer*innen entweder MDMA, Psilocybin oder Methylphenidat, ohne zu wissen, um welche Substanz es sich handelt (Verblindung). Die Prüfperson weiss ebenfalls nicht, wer welche Substanz verabreicht bekommt (Doppel-Verblindung). Vier Wochen später folgt der dritte Termin, an welchem erneute Testungen des Sozialverhaltens mittels Aufgaben und Fragebögen am Computer gemacht werden. Drei Monate nach Studienende senden wir den Studienteilnehmer*innen weitere Fragebögen zu, welche sie auf freiwilliger Basis online ausfüllen können.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Studie untersucht, ob eine Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten langfristig steigern kann. Dies wird durch die Einnahme von unterschiedlichen, zum Teil psychedelischen Substanzen erforscht. Als Intervention erhalten die Studienteilnehmer*innen einmalig eine von drei Substanzen oral in Kapselform: MDMA (100mg), Psilocybin (15mg) oder Methylphenidat (60mg).
MDMA ("Ecstasy") hat eine serotonerge, noradrenerge und dopaminerge Wirkung. Psilocybin ("Magic Mushrooms") ist ein klassisches Psychedelikum und hat eine serotonerge Wirkung. Methylphenidat (Ritalin®), welches als aktives Placebo eingesetzt wird, hat eine noradrenerge und dopaminerge Wirkung.
(BASEC)
Malattie studiate
Die Studie untersucht, ob eine Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten bei gesunden Menschen steigern kann. Folglich werden nur gesunde Personen in die Studie eingeschlossen.
(BASEC)
- Gesunde Studienteilnehmer*innen zwischen 18 und 40 Jahren - Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen (BASEC)
Criteri di esclusione
- Schwangere oder stillende Frauen - Persönliche Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z.B. schwere Depression, bipolare Störung, psychotische Störung) gemäss der Definition im DSM-V und somatischen Erkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Probleme, unkorrigierter Bluttief- oder Bluthochdruck) und familiäre Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z.B. bipolare Störung, psychotische Störung, Schizophrnie) gemäss der Definition im DSM-V - Derzeitige psychopharmakologische Behandlung/Einnahme von Medikamenten (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Marcus Herdener
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lydia Belinger
+41 (0)58 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chDepartment of Adult Psychiatry and Psychotherapy Pharmaco-Neuroimaging and Cognitive-Emotional Processing Addictive Disorders Psychiatric Hospital, University of Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
058 384 34 15058 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chstudie.2asc@clutterbli.uzh.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06081179 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Does serotonin system stimulation increase pro-social behavior? - A comparative pharmacological neuroscientific study in healthy humans (BASEC)
Titolo accademico
Erhöht die Stimulation des Serotoninsystems prosoziales Verhalten? - Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie bei gesunden Menschen (ICTRP)
Titolo pubblico
Erhöht die Stimulation des Serotoninsystems prosoziales Verhalten? - Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie bei gesunden Menschen (ICTRP)
Malattie studiate
Gesund (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4 Methylenedioxymethamphetamin Medikament: Methylphenidat (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, wie durch
Unterschrift (Einwilligungsformular) dokumentiert, nachdem die Natur der Studie
gründlich erklärt wurde
- Bereit, am Tag vor der Testsitzung auf Alkohol zu verzichten, an den Testtagen auf
Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu verzichten und zwei Wochen vor dem ersten
Untersuchungsbesuch sowie während der gesamten Studiendauer auf psychoaktive
Substanzen zu verzichten
- Bereit, auf die Einnahme von Drogen zu verzichten, die die Wirkung der Studienmedikamente
beeinträchtigen könnten, einschließlich Schlafmittel, Hustenmedikamente, Betablocker oder
andere Substanzen mit potenziell relevanten psychoaktiven und kardiovaskulären Effekten.
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten
- Gute körperliche Gesundheit ohne instabile medizinische Bedingungen, wie durch die medizinische
Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm,
Urinanalysen und Urintoxikologie bestimmt
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als: 'das Alter, in dem man ein Kind tragen oder
gebären kann', normalerweise zwischen 14-45 Jahren, nicht in der Menopause, letzte
Menstruation (LMP) weniger als 12 Monate, keine Entfernung der Eierstöcke oder Gebärmutter,
keine Ligatur der Eileiter) müssen während der gesamten Studiendauer eine effektive,
etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie orale, injizierbare oder implantierbare
Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte. Hinweis: Weibliche Teilnehmerinnen,
die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren in der Menopause sind,
gelten nicht als gebärfähige Frauen.
- Bereit, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der Substanz kein Verkehrsmittel zu fahren
oder Maschinen zu bedienen
- Haben ein Familienmitglied oder einen Freund, der sie nach den Verabreichungssitzungen der
Substanz abholen kann (Fahren ist an den Tagen der Medikamenteneinnahme verboten)
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Kenntnisse der deutschen Sprache
- Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament (einschließlich
Psilocybin), MDMA oder Methylphenidat
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber früherem Gebrauch von MDMA, Psilocybin oder
Methylphenidat
- Lebenslange Geschichte des Gebrauchs von Halluzinogenen (einschließlich Psilocybin), MDMA oder
Methylphenidat an mehr als 10 Gelegenheiten
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie,
schizoaffektive Störung, Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, psychotische
Störung, Substanzabhängigkeit/-missbrauch außer Koffein und Nikotin), wie im DSM-V definiert
(1. und 2. Grades Verwandte)
- Vorgeschichte suizidalen Verhaltens
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (z. B. neurologische, kardiovaskuläre, metabolische,
Infektionskrankheit) oder jede instabile Krankheit, wie durch die medizinische Vorgeschichte oder
Labortests bestimmt
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Unbehandelte Hypo- und Hypertonie
- Epilepsie
- Abnormales Elektrokardiogramm
- BMI <17 oder >35
- Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirn-/Herzoperationen, Ohnmacht oder
Elektrokonvulsionstherapie
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte von Anfallsleiden und Schlaganfällen (1. und 2. Grades
Verwandte)
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der pharmazeutische Verbindungen innerhalb der
30 Tage vor und während der aktuellen Studie verabreicht werden
- Aktuelle psychopharmakologische Behandlung oder Medikation, die die Gehirnfunktion beeinflusst
- Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder die Wirkung der Studienmedikamente
beeinträchtigen (Monoaminoxidasehemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden
(aus Sicherheitsgründen wird bei der Screening-Untersuchung und vor der Verabreichung der Substanz
ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Multifaceted Empathy Test;Moral Inference Task;Zurich Prosocial Game;Social Gaze Task;Moral Expansion Task;Social Network Questionnaire;Pro-social Voting Behavior;Oxford Utilitarianism Scale;Compassion Scale;Inclusion of others in the self (ICTRP)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale;5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale short;Mystical Experience Questionnaire;Persisting Effects Questionnaire;Epistemic and personal transformation (pre and post versions);Symptom Checklist 90-R;The Positive and Negative Affect Schedule;FEELINGS;Ego Consciousness Change of Perspective Questionnaire (1 & 2) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lydia Belinger;Lydia Belinger, studie.2asc@bli.uzh.ch, 058 384 34 15;058 384 34 15 (ICTRP)
ID secondari
2A-SC-1 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081179 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile