La stimolazione del sistema serotoninergico aumenta il comportamento prosociale? Uno studio neuroscientifico farmacologico comparativo con persone sane
Descrizione riassuntiva dello studio
In questo studio vogliamo esaminare se una stimolazione del sistema serotoninergico con sostanze psichedeliche abbia un effetto duraturo sul comportamento sociale. Con comportamento sociale intendiamo in questo contesto aspetti come empatia, moralità, fiducia, altruismo, compassione o anche la grandezza e la qualità di un ambiente sociale. Confronteremo le due sostanze psichedeliche MDMA e psilocibina con la sostanza non psichedelica metilfenidato.
In totale, includeremo 120 partecipanti sani allo studio. Questi saranno suddivisi casualmente in tre gruppi (MDMA, psilocibina e metilfenidato).
Lo studio consiste in tre appuntamenti. Durante il primo appuntamento verrà effettuato un controllo medico della salute e verrà verificato se una persona è idonea a partecipare allo studio. Inoltre, verranno effettuati test di base del comportamento sociale tramite compiti e questionari al computer. Durante il secondo appuntamento, i partecipanti riceveranno MDMA, psilocibina o metilfenidato, senza sapere quale sostanza sia (doppio cieco). Anche il personale di esame non sa chi riceve quale sostanza (doppio cieco). Quattro settimane dopo, si svolgerà il terzo appuntamento, durante il quale verranno effettuati nuovi test del comportamento sociale tramite compiti e questionari al computer. Tre mesi dopo la fine dello studio, invieremo ai partecipanti ulteriori questionari che potranno compilare online su base volontaria.
(BASEC)
Intervento studiato
Lo studio esamina se una stimolazione del sistema serotoninergico possa aumentare a lungo termine il comportamento prosociale. Questo viene esplorato attraverso l'assunzione di diverse sostanze, alcune delle quali sono psichedeliche. Come intervento, i partecipanti riceveranno una sola volta una delle tre sostanze per via orale in forma di capsula: MDMA (100 mg), psilocibina (15 mg) o metilfenidato (60 mg).
L'MDMA ("Ecstasy") ha un effetto serotoninergico, noradrenergico e dopaminergico. La psilocibina ("Funghi magici") è un classico psichedelico e ha un effetto serotoninergico. Il metilfenidato (Ritalin®), utilizzato come placebo attivo, ha un effetto noradrenergico e dopaminergico.
(BASEC)
Malattie studiate
Lo studio esamina se una stimolazione del sistema serotoninergico possa aumentare il comportamento prosociale in persone sane. Di conseguenza, solo persone sane saranno incluse nello studio.
(BASEC)
- Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto dopo informazione
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia personale di una grave malattia psichiatrica (ad es. depressione grave, disturbo bipolare, disturbo psicotico) secondo la definizione del DSM-V e malattie somatiche (ad es. problemi cardiovascolari, ipertensione non corretta) e storia familiare di disturbi psicotici (ad es. disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia) secondo la definizione del DSM-V
- Trattamento psicofarmacologico attuale/assunzione di farmaci
(BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Marcus Herdener
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Lydia Belinger
+41 (0)58 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chDepartment of Adult Psychiatry and Psychotherapy Pharmaco-Neuroimaging and Cognitive-Emotional Processing Addictive Disorders Psychiatric Hospital, University of Zurich
(BASEC)
Informazioni generali
058 384 34 15058 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chstudie.2asc@clutterbli.uzh.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06081179 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Does serotonin system stimulation increase pro-social behavior? - A comparative pharmacological neuroscientific study in healthy humans (BASEC)
Titolo accademico
La stimolazione del sistema della serotonina aumenta il comportamento pro-sociale? - Uno studio neuroscientifico farmacologico comparativo in esseri umani sani (ICTRP)
Titolo pubblico
La stimolazione del sistema della serotonina aumenta il comportamento pro-sociale? - Uno studio neuroscientifico farmacologico comparativo in esseri umani sani (ICTRP)
Malattie studiate
Sani
(ICTRP)
Intervento studiato
Farmaco: Psilocibina; Farmaco: 3,4 Metilenediossimetanfetamina; Farmaco: Metilfenidato
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Scienza di Base. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 40 anni
- Disposto e in grado di fornire consenso informato per la partecipazione allo studio come documentato dalla firma (Modulo di Consenso Informato) dopo che la natura dello studio è stata spiegata in modo approfondito
- Disposto a astenersi dal bere alcolici il giorno prima della sessione di test, dal bere alcolici e bevande contenenti caffeina nei giorni di test e dal consumare sostanze psicoattive due settimane prima della prima visita di indagine e per tutta la durata dello studio
- Disposto ad astenersi dall'uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti dei farmaci dello studio inclusi sonniferi, farmaci per la tosse, beta-bloccanti o altre sostanze con effetti psicoattivi e cardiovascolari potenzialmente rilevanti.
- In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
- Buona salute fisica senza condizioni mediche instabili, come determinato dalla storia medica, esame fisico, analisi del sangue di routine, elettrocardiogramma, analisi delle urine, e tossicologia urinaria
- Le donne in età fertile (definite come: 'l'età di portare o dare alla luce un bambino', normalmente tra i 14 e i 45 anni, non in menopausa, ultima mestruazione (LMP) meno di 12 mesi, nessuna rimozione di ovaie o utero, nessuna legatura delle tube di Falloppio) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e consolidato per tutta la durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini. Nota: le partecipanti femminili che sono state sterilizzate chirurgicamente/isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile
- Disposto a non guidare un veicolo a motore o a operare macchinari entro 48 ore dopo l'amministrazione della sostanza
- Avere un familiare o un amico che possa venirli a prendere dopo le sessioni di somministrazione della sostanza (la guida è vietata nei giorni di trattamento con farmaci)
Criteri di esclusione:
- Scarsa conoscenza della lingua tedesca
- Risposta avversa significativa precedente a un farmaco allucinogeno (incl. psilocibina), MDMA o metilfenidato
- Allergia o ipersensibilità all'uso precedente di MDMA, psilocibina o metilfenidato
- Storia di vita di uso di allucinogeni (incl. psilocibina), MDMA o metilfenidato in più di 10 occasioni
- Storia personale e familiare di malattie psichiatriche maggiori (ad es., schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza/abuso di sostanze diverse dalla caffeina e dalla nicotina) come definito in DSM-V (parenti di 1° e 2° grado)
- Storia di comportamento suicidario
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es., a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD)
- Qualsiasi condizione medica maggiore attuale (ad es., neurologica, cardiovascolare, metabolica, malattia infettiva) o qualsiasi malattia instabile come determinato dalla storia medica o test di laboratorio
- Ipo- o ipertiroidismo non corretto
- Ipo- e ipertensione non corrette
- Epilessia
- Elettrocardiogramma anormale
- BMI <17 o >35
- Storia personale di trauma cranico, intervento chirurgico cerebrale/cardiaco, svenimenti, o terapia elettroconvulsiva
- Storia personale e familiare di disturbi convulsivi e ictus (parenti di 1° e 2° grado)
- Partecipazione a un altro studio in cui vengono somministrati composti farmaceutici entro i 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Trattamento o medicazione psicofarmacologica attuale che influisce sulla funzione cerebrale
- Uso di farmaci controindicati o che interferiscono con gli effetti dei farmaci dello studio (inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi, sedativi, ecc.)
- Donne che sono in gravidanza o allattamento, o hanno l'intenzione di rimanere incinta durante lo studio (per motivi di sicurezza, verrà effettuato un test di gravidanza urinario durante la visita di screening e prima dell'amministrazione della sostanza)
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Test di Empatia Multifaccettata; Compito di Inferenza Morale; Gioco Prosociale di Zurigo; Compito di Sguardo Sociale; Compito di Espansione Morale; Questionario sulla Rete Sociale; Comportamento di Voto Pro-sociale; Scala di Utilitarismo di Oxford; Scala di Compassione; Inclusione degli altri nel sé
(ICTRP)
Scala di Valutazione degli Stati Alterati di Coscienza a 5 Dimensioni; Scala di Valutazione degli Stati Alterati di Coscienza a 5 Dimensioni breve; Questionario sull'Esperienza Mistica; Questionario sugli Effetti Persistenti; Trasformazione Epistemica e Personale (versioni pre e post); Checklist dei Sintomi 90-R; Il Programma di Affetto Positivo e Negativo; SENTIMENTI; Questionario sul Cambiamento di Prospettiva della Coscienza dell'Ego (1 & 2)
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Lydia Belinger;Lydia Belinger, studie.2asc@bli.uzh.ch, 058 384 34 15;058 384 34 15 (ICTRP)
ID secondari
2A-SC-1 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081179 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile