Steigert die Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten? Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie mit gesunden Menschen
Summary description of the study
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob eine Stimulation des Serotoninsystems mit psychedelischen Substanzen einen langanhaltenden Effekt auf das Sozialverhalten hat. Unter Sozialverhalten verstehen wir in diesem Zusammenhang Aspekte wie Einfühlsamkeit, Moral, Vertrauen, Selbstlosigkeit, Mitgefühl oder auch die Grösse und Qualität eines sozialen Umfelds. Wir werden dabei die zwei psychedelischen Substanzen MDMA und Psilocybin mit der nicht-psychedelischen Substanz Methylphenidat vergleichen. Insgesamt werden wir 120 gesunde Studienteilnehmer*innen einschliessen. Diese werden zufällig auf drei Gruppen aufgeteilt (MDMA, Psilocybin und Methylphenidat). Die Studie besteht aus drei Terminen. Am ersten Termin wird ein ärztlicher Gesundheits-Check durchgeführt und es wird geprüft, ob eine Person geeignet ist, um an der Studie teilzunehmen. Ausserdem gibt es Basistestungen des Sozialverhaltens mittels Aufgaben und Fragebögen am Computer. Am zweiten Termin erhalten die Studienteilnehmer*innen entweder MDMA, Psilocybin oder Methylphenidat, ohne zu wissen, um welche Substanz es sich handelt (Verblindung). Die Prüfperson weiss ebenfalls nicht, wer welche Substanz verabreicht bekommt (Doppel-Verblindung). Vier Wochen später folgt der dritte Termin, an welchem erneute Testungen des Sozialverhaltens mittels Aufgaben und Fragebögen am Computer gemacht werden. Drei Monate nach Studienende senden wir den Studienteilnehmer*innen weitere Fragebögen zu, welche sie auf freiwilliger Basis online ausfüllen können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie untersucht, ob eine Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten langfristig steigern kann. Dies wird durch die Einnahme von unterschiedlichen, zum Teil psychedelischen Substanzen erforscht. Als Intervention erhalten die Studienteilnehmer*innen einmalig eine von drei Substanzen oral in Kapselform: MDMA (100mg), Psilocybin (15mg) oder Methylphenidat (60mg).
MDMA ("Ecstasy") hat eine serotonerge, noradrenerge und dopaminerge Wirkung. Psilocybin ("Magic Mushrooms") ist ein klassisches Psychedelikum und hat eine serotonerge Wirkung. Methylphenidat (Ritalin®), welches als aktives Placebo eingesetzt wird, hat eine noradrenerge und dopaminerge Wirkung.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht, ob eine Stimulation des Serotoninsystems das prosoziale Verhalten bei gesunden Menschen steigern kann. Folglich werden nur gesunde Personen in die Studie eingeschlossen.
(BASEC)
- Gesunde Studienteilnehmer*innen zwischen 18 und 40 Jahren - Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwangere oder stillende Frauen - Persönliche Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung (z.B. schwere Depression, bipolare Störung, psychotische Störung) gemäss der Definition im DSM-V und somatischen Erkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Probleme, unkorrigierter Bluttief- oder Bluthochdruck) und familiäre Vorgeschichte einer psychotischen Störung (z.B. bipolare Störung, psychotische Störung, Schizophrnie) gemäss der Definition im DSM-V - Derzeitige psychopharmakologische Behandlung/Einnahme von Medikamenten (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Marcus Herdener
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Lydia Belinger
+41 (0)58 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chDepartment of Adult Psychiatry and Psychotherapy Pharmaco-Neuroimaging and Cognitive-Emotional Processing Addictive Disorders Psychiatric Hospital, University of Zurich
(BASEC)
General Information
058 384 34 15058 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chstudie.2asc@clutterbli.uzh.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
17.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06081179 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Does serotonin system stimulation increase pro-social behavior? - A comparative pharmacological neuroscientific study in healthy humans (BASEC)
Academic title
Erhöht die Stimulation des Serotoninsystems prosoziales Verhalten? - Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie bei gesunden Menschen (ICTRP)
Public title
Erhöht die Stimulation des Serotoninsystems prosoziales Verhalten? - Eine vergleichende pharmakologische neurowissenschaftliche Studie bei gesunden Menschen (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4 Methylenedioxymethamphetamin Medikament: Methylphenidat (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18-40 Jahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, wie durch
Unterschrift (Einwilligungsformular) dokumentiert, nachdem die Natur der Studie
gründlich erklärt wurde
- Bereit, am Tag vor der Testsitzung auf Alkohol zu verzichten, an den Testtagen auf
Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu verzichten und zwei Wochen vor dem ersten
Untersuchungsbesuch sowie während der gesamten Studiendauer auf psychoaktive
Substanzen zu verzichten
- Bereit, auf die Einnahme von Drogen zu verzichten, die die Wirkung der Studienmedikamente
beeinträchtigen könnten, einschließlich Schlafmittel, Hustenmedikamente, Betablocker oder
andere Substanzen mit potenziell relevanten psychoaktiven und kardiovaskulären Effekten.
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten
- Gute körperliche Gesundheit ohne instabile medizinische Bedingungen, wie durch die medizinische
Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm,
Urinanalysen und Urintoxikologie bestimmt
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als: 'das Alter, in dem man ein Kind tragen oder
gebären kann', normalerweise zwischen 14-45 Jahren, nicht in der Menopause, letzte
Menstruation (LMP) weniger als 12 Monate, keine Entfernung der Eierstöcke oder Gebärmutter,
keine Ligatur der Eileiter) müssen während der gesamten Studiendauer eine effektive,
etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wie orale, injizierbare oder implantierbare
Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte. Hinweis: Weibliche Teilnehmerinnen,
die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren in der Menopause sind,
gelten nicht als gebärfähige Frauen.
- Bereit, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung der Substanz kein Verkehrsmittel zu fahren
oder Maschinen zu bedienen
- Haben ein Familienmitglied oder einen Freund, der sie nach den Verabreichungssitzungen der
Substanz abholen kann (Fahren ist an den Tagen der Medikamenteneinnahme verboten)
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Kenntnisse der deutschen Sprache
- Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament (einschließlich
Psilocybin), MDMA oder Methylphenidat
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber früherem Gebrauch von MDMA, Psilocybin oder
Methylphenidat
- Lebenslange Geschichte des Gebrauchs von Halluzinogenen (einschließlich Psilocybin), MDMA oder
Methylphenidat an mehr als 10 Gelegenheiten
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie,
schizoaffektive Störung, Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, psychotische
Störung, Substanzabhängigkeit/-missbrauch außer Koffein und Nikotin), wie im DSM-V definiert
(1. und 2. Grades Verwandte)
- Vorgeschichte suizidalen Verhaltens
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (z. B. neurologische, kardiovaskuläre, metabolische,
Infektionskrankheit) oder jede instabile Krankheit, wie durch die medizinische Vorgeschichte oder
Labortests bestimmt
- Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- Unbehandelte Hypo- und Hypertonie
- Epilepsie
- Abnormales Elektrokardiogramm
- BMI <17 oder >35
- Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirn-/Herzoperationen, Ohnmacht oder
Elektrokonvulsionstherapie
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte von Anfallsleiden und Schlaganfällen (1. und 2. Grades
Verwandte)
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der pharmazeutische Verbindungen innerhalb der
30 Tage vor und während der aktuellen Studie verabreicht werden
- Aktuelle psychopharmakologische Behandlung oder Medikation, die die Gehirnfunktion beeinflusst
- Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder die Wirkung der Studienmedikamente
beeinträchtigen (Monoaminoxidasehemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die Absicht haben, während der Studie schwanger zu werden
(aus Sicherheitsgründen wird bei der Screening-Untersuchung und vor der Verabreichung der Substanz
ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Einschluss des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Multifaceted Empathy Test;Moral Inference Task;Zurich Prosocial Game;Social Gaze Task;Moral Expansion Task;Social Network Questionnaire;Pro-social Voting Behavior;Oxford Utilitarianism Scale;Compassion Scale;Inclusion of others in the self (ICTRP)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale;5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale short;Mystical Experience Questionnaire;Persisting Effects Questionnaire;Epistemic and personal transformation (pre and post versions);Symptom Checklist 90-R;The Positive and Negative Affect Schedule;FEELINGS;Ego Consciousness Change of Perspective Questionnaire (1 & 2) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lydia Belinger;Lydia Belinger, studie.2asc@bli.uzh.ch, 058 384 34 15;058 384 34 15 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2A-SC-1 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081179 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available