Nouvelle membrane utérine pour prévenir les synéchies
Descrizione riassuntiva dello studio
L'étude vise à démontrer l'efficacité du Womed Leaf à diminuer la sévérité des synéchies après une procédure d'adhésiolyse. Lors de l'étude, les participantes seront réparties au hasard en 2 groupes: le premier, dit groupe d'intervention, recevra le dispositif Womed Leaf et le deuxième, dit groupe contrôle, suivra la prise en charge standard. En Suisse, il n’y a pas de traitement standard pour prévenir la récidive des synéchies à la suite d’une adhésiolyse, le groupe témoin ne recevra donc pas de traitement supplémentaire. L'affectation à un groupe se fait de manière aléatoire, par tirage au sort. En pratique, au début de l’hystéroscopie (sous anesthésie générale), le chirurgien va évaluer l’étendue et le type des synéchies. Seules les patientes présentant des synéchies qualifiées de modérées ou de sévères sont éligibles à l’étude. Si cela est le cas, que la patiente accepte de participer, et qu’aucune contre-indication à sa participation n’est découverte pendant la chirurgie, un tirage au sort déterminera si elle reçoit le dispositif ou non. A la fin de l’hystéroscopie opératoire, si elle est dans le groupe d’intervention, le chirurgien déposera la membrane Womed Leaf au moyen d’un petit applicateur dans son utérus. Si elle est dans le groupe témoin, elle ne recevra aucun dispositif. De plus, l’étude est en double aveugle, ainsi la patiente ne sera pas dans quel groupe elle appartient. La participation à cet essai ne modifie pas le suivi habituel d’une hystéroscopie opératoire: la patiente sera donc convoquée pour une hystéroscopie de contrôle 4 à 8 semaines après l’intervention. Le médecin évaluera à nouveau sa cavité utérine. A cette occasion, il fera aussi un point sur son état de santé, afin de s'assurer que les suites opératoires sont satisfaisantes et de rechercher d’éventuels effets secondaires. Un an et deux ans après l'opération, la patiente est contactée par téléphone. Il lui sera demandé si elle a été ou est encore enceinte.
(BASEC)
Intervento studiato
Cure de synéchie
(BASEC)
Malattie studiate
Synéchie / adhérence intra-utérine / syndrome d'Asherman
(BASEC)
Patiente présentant des synéchies modérées ou sévères et pour laquelle une cure de synéchie par hystéroscopie est prévue. (BASEC)
Criteri di esclusione
Critères d’exclusion pré-opératoires: Post ménopause; Cavité utérine anormale telle que: uni-corne, bi-corne, cloisonné, duplex; Hyperplasie endométriale connue ou soupçonnée; Antécédents médicaux de cancer du col utérin ou de l'endomètre; Infection pelvienne active ou antécédents médicaux de péritonite pelvienne; Antécédent d’ablation endométriale (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Womed sponsor's representative in Switzerland: Confinis AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pauline Chirouze
+33785225561
clinical@clutterwomedtech.comWomed
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04963179 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
PRÉvention des adhérences intra-utérines suite à une adhésiolyse grâce à un nouveau film en polymère déGradable: PREG2 (BASEC)
Titolo accademico
Prévention des adhérences intra-utérines après adhésiolyse avec un film polymère dégradable en tri-bloc novateur. (ICTRP)
Titolo pubblico
Prévention des adhérences intra-utérines après adhésiolyse avec un film polymère dégradable en tri-bloc novateur. (ICTRP)
Malattie studiate
Syndrome d'Asherman; Adhésion intra-utérine (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Womed Leaf (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Femmes avec des adhérences intra-utérines modérées ou sévères selon la
classification AFS, c'est-à-dire un score AFS >=5, confirmé par hystéroscopie juste avant l'adhésiolyse
- Prévu pour une adhésiolyse hystéroscopique
- Âge égal ou supérieur à 18
- Sujets prêts à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets capables de respecter le suivi de l'étude (deuxième hystéroscopie) et autres
exigences de l'étude
- Sujets acceptant de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception
barrière fiable pour éviter une grossesse non désirée jusqu'à la hystéroscopie de suivi.
- Sujets acceptant d'éviter tous les dispositifs intra-utérins (DIU) jusqu'à la
hystéroscopie de suivi.
Critères d'exclusion :
Critères préopératoires
- Post-ménopause
- Enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante
- Cavité utérine anormale selon la classification ESHRE I à V telle que unicornis,
bicornis, septate, duplex
- Hyperplasie endométriale connue ou suspectée
- Antécédents de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
- Infection pelvienne active ou antécédents de péritonite pelvienne
- Antécédents d'ablation endométriale
- Contre-indication connue ou hypersensibilité au composant Womed Leaf
- Participation actuelle à une autre enquête clinique qui n'a pas encore atteint le
critère principal.
- Toute autre condition rendant la participation à l'étude contraire à l'intérêt du patient.
Critères intra-opératoires, après adhésiolyse :
- Perforation pendant l'adhésiolyse
- Profondeur utérine < 5 cm ou > 10 cm
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Efficacité - Sévérité de l'IUA; Sécurité - Événements indésirables (ICTRP)
Taux de réponse élevé; Changement de la composante "étendue de la cavité impliquée"; Changement dans la composante "étendue de la cavité impliquée" entre l'adhésiolyse et la deuxième hystéroscopie; Score AFS; Changement de l'étendue de la composante de score AFS de l'IUA; Changement du type de composante de score AFS de l'IUA; Composante de score AFS du schéma menstruel; Pourcentage de patientes ayant des adhérences légères ou aucune adhésion; Liberté de l'IUA; Stade ESGE; Niveau de douleur postopératoire; Niveau d'inconfort lié à l'écoulement vaginal; Moment de l'écoulement vaginal; Durée de l'écoulement vaginal; Description qualitative de l'écoulement vaginal; Changement de schéma menstruel; Taux de réintervention; Nombre de procédures d'adhésiolyse; Taux de grossesse; Taux de naissance vivante; Taux de complications de grossesse; Temps jusqu'à la grossesse; Sévérité de l'IUA selon le système de notation chinois; Taux de réponse (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
PREG2 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963179 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile