Nouvelle membrane utérine pour prévenir les synéchies
Summary description of the study
L'étude vise à démontrer l'efficacité du Womed Leaf à diminuer la sévérité des synéchies après une procédure d'adhésiolyse. Lors de l'étude, les participantes seront réparties au hasard en 2 groupes: le premier, dit groupe d'intervention, recevra le dispositif Womed Leaf et le deuxième, dit groupe contrôle, suivra la prise en charge standard. En Suisse, il n’y a pas de traitement standard pour prévenir la récidive des synéchies à la suite d’une adhésiolyse, le groupe témoin ne recevra donc pas de traitement supplémentaire. L'affectation à un groupe se fait de manière aléatoire, par tirage au sort. En pratique, au début de l’hystéroscopie (sous anesthésie générale), le chirurgien va évaluer l’étendue et le type des synéchies. Seules les patientes présentant des synéchies qualifiées de modérées ou de sévères sont éligibles à l’étude. Si cela est le cas, que la patiente accepte de participer, et qu’aucune contre-indication à sa participation n’est découverte pendant la chirurgie, un tirage au sort déterminera si elle reçoit le dispositif ou non. A la fin de l’hystéroscopie opératoire, si elle est dans le groupe d’intervention, le chirurgien déposera la membrane Womed Leaf au moyen d’un petit applicateur dans son utérus. Si elle est dans le groupe témoin, elle ne recevra aucun dispositif. De plus, l’étude est en double aveugle, ainsi la patiente ne sera pas dans quel groupe elle appartient. La participation à cet essai ne modifie pas le suivi habituel d’une hystéroscopie opératoire: la patiente sera donc convoquée pour une hystéroscopie de contrôle 4 à 8 semaines après l’intervention. Le médecin évaluera à nouveau sa cavité utérine. A cette occasion, il fera aussi un point sur son état de santé, afin de s'assurer que les suites opératoires sont satisfaisantes et de rechercher d’éventuels effets secondaires. Un an et deux ans après l'opération, la patiente est contactée par téléphone. Il lui sera demandé si elle a été ou est encore enceinte.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cure de synéchie
(BASEC)
Disease under investigation
Synéchie / adhérence intra-utérine / syndrome d'Asherman
(BASEC)
Patiente présentant des synéchies modérées ou sévères et pour laquelle une cure de synéchie par hystéroscopie est prévue. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d’exclusion pré-opératoires: Post ménopause; Cavité utérine anormale telle que: uni-corne, bi-corne, cloisonné, duplex; Hyperplasie endométriale connue ou soupçonnée; Antécédents médicaux de cancer du col utérin ou de l'endomètre; Infection pelvienne active ou antécédents médicaux de péritonite pelvienne; Antécédent d’ablation endométriale (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Womed sponsor's representative in Switzerland: Confinis AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pauline Chirouze
+33785225561
clinical@clutterwomedtech.comWomed
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
10.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04963179 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PRÉvention des adhérences intra-utérines suite à une adhésiolyse grâce à un nouveau film en polymère déGradable: PREG2 (BASEC)
Academic title
Prévention des adhérences intra-utérines après adhésiolyse avec un film polymère dégradable en tri-bloc novateur. (ICTRP)
Public title
Prévention des adhérences intra-utérines après adhésiolyse avec un film polymère dégradable en tri-bloc novateur. (ICTRP)
Disease under investigation
Syndrome d'Asherman; Adhésion intra-utérine (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Womed Leaf (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Femmes avec des adhérences intra-utérines modérées ou sévères selon la
classification AFS, c'est-à-dire un score AFS >=5, confirmé par hystéroscopie juste avant l'adhésiolyse
- Prévu pour une adhésiolyse hystéroscopique
- Âge égal ou supérieur à 18
- Sujets prêts à fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets capables de respecter le suivi de l'étude (deuxième hystéroscopie) et autres
exigences de l'étude
- Sujets acceptant de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser une méthode de contraception
barrière fiable pour éviter une grossesse non désirée jusqu'à la hystéroscopie de suivi.
- Sujets acceptant d'éviter tous les dispositifs intra-utérins (DIU) jusqu'à la
hystéroscopie de suivi.
Critères d'exclusion :
Critères préopératoires
- Post-ménopause
- Enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante
- Cavité utérine anormale selon la classification ESHRE I à V telle que unicornis,
bicornis, septate, duplex
- Hyperplasie endométriale connue ou suspectée
- Antécédents de cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre
- Infection pelvienne active ou antécédents de péritonite pelvienne
- Antécédents d'ablation endométriale
- Contre-indication connue ou hypersensibilité au composant Womed Leaf
- Participation actuelle à une autre enquête clinique qui n'a pas encore atteint le
critère principal.
- Toute autre condition rendant la participation à l'étude contraire à l'intérêt du patient.
Critères intra-opératoires, après adhésiolyse :
- Perforation pendant l'adhésiolyse
- Profondeur utérine < 5 cm ou > 10 cm
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Efficacité - Sévérité de l'IUA; Sécurité - Événements indésirables (ICTRP)
Taux de réponse élevé; Changement de la composante "étendue de la cavité impliquée"; Changement dans la composante "étendue de la cavité impliquée" entre l'adhésiolyse et la deuxième hystéroscopie; Score AFS; Changement de l'étendue de la composante de score AFS de l'IUA; Changement du type de composante de score AFS de l'IUA; Composante de score AFS du schéma menstruel; Pourcentage de patientes ayant des adhérences légères ou aucune adhésion; Liberté de l'IUA; Stade ESGE; Niveau de douleur postopératoire; Niveau d'inconfort lié à l'écoulement vaginal; Moment de l'écoulement vaginal; Durée de l'écoulement vaginal; Description qualitative de l'écoulement vaginal; Changement de schéma menstruel; Taux de réintervention; Nombre de procédures d'adhésiolyse; Taux de grossesse; Taux de naissance vivante; Taux de complications de grossesse; Temps jusqu'à la grossesse; Sévérité de l'IUA selon le système de notation chinois; Taux de réponse (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
PREG2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963179 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available