Nuova membrana uterina per prevenire le sinèchie
Descrizione riassuntiva dello studio
Lo studio mira a dimostrare l'efficacia del Womed Leaf nel ridurre la gravità delle sinèchie dopo una procedura di adesiolisi. Durante lo studio, le partecipanti saranno suddivise casualmente in 2 gruppi: il primo, detto gruppo di intervento, riceverà il dispositivo Womed Leaf e il secondo, detto gruppo di controllo, seguirà la gestione standard. In Svizzera, non esiste un trattamento standard per prevenire la recidiva delle sinèchie a seguito di un'adesiolisi, quindi il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento aggiuntivo. L'assegnazione a un gruppo avviene in modo casuale, tramite sorteggio. In pratica, all'inizio dell'isteroscopia (sotto anestesia generale), il chirurgo valuterà l'estensione e il tipo delle sinèchie. Solo le pazienti con sinèchie classificate come moderate o severe sono idonee per lo studio. Se questo è il caso, se la paziente accetta di partecipare e se durante l'intervento non viene scoperta alcuna controindicazione alla sua partecipazione, un sorteggio determinerà se riceverà il dispositivo o meno. Alla fine dell'isteroscopia operativa, se è nel gruppo di intervento, il chirurgo posizionerà la membrana Womed Leaf tramite un piccolo applicatore nel suo utero. Se è nel gruppo di controllo, non riceverà alcun dispositivo. Inoltre, lo studio è in doppio cieco, quindi la paziente non saprà a quale gruppo appartiene. La partecipazione a questo studio non modifica il consueto follow-up di un'isteroscopia operativa: la paziente sarà quindi convocata per un'isteroscopia di controllo 4-8 settimane dopo l'intervento. Il medico valuterà nuovamente la sua cavità uterina. In questa occasione, farà anche il punto sulla sua salute, per assicurarsi che le conseguenze post-operatorie siano soddisfacenti e per cercare eventuali effetti collaterali. Un anno e due anni dopo l'operazione, la paziente sarà contattata telefonicamente. Le verrà chiesto se è stata o è ancora incinta.
(BASEC)
Intervento studiato
Cura della sinèchia
(BASEC)
Malattie studiate
Sinèchia / aderenza intrauterina / sindrome di Asherman
(BASEC)
Paziente con sinèchie moderate o severe per la quale è prevista una cura della sinèchia tramite isteroscopia. (BASEC)
Criteri di esclusione
Criteri di esclusione pre-operatori: Post-menopausa; Cavità uterina anormale come: unicorne, bicorne, settata, duplex; Iperplasia endometriale nota o sospetta; Storia medica di cancro della cervice uterina o dell'endometrio; Infezione pelvica attiva o storia medica di peritonite pelvica; Storia di ablazione endometriale (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Womed sponsor's representative in Switzerland: Confinis AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Pauline Chirouze
+33785225561
clinical@clutterwomedtech.comWomed
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
10.02.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04963179 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
PRÉvention des adhérences intra-utérines suite à une adhésiolyse grâce à un nouveau film en polymère déGradable: PREG2 (BASEC)
Titolo accademico
Prevenzione delle aderenze intrauterine dopo adesiolisi con un film polimerico degradabile a tri-blocco innovativo. (ICTRP)
Titolo pubblico
Prevenzione delle aderenze intrauterine dopo adesiolisi con un film polimerico degradabile a tri-blocco innovativo. (ICTRP)
Malattie studiate
Sindrome di Asherman; Aderenza intrauterina (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositivo: Womed Leaf (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Donne con aderenze intrauterine moderate o severe secondo la
classificazione AFS, cioè punteggio AFS >=5, confermato da isteroscopia subito prima dell'adesiolisi
- Programmate per adesiolisi isteroscopica
- Età pari o superiore a 18
- Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti in grado di rispettare il follow-up dello studio (seconda isteroscopia) e altri
requisiti dello studio
- Soggetti che accettano di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare una forma affidabile di
contraccezione barriera per prevenire gravidanze indesiderate fino all'isteroscopia di follow-up.
- Soggetti che accettano di evitare tutti i dispositivi intrauterini (IUD) fino all'
isteroscopia di follow-up.
Criteri di esclusione:
Criteri pre-operatori
- Post-menopausa
- Incinta (confermato da un test di gravidanza positivo) o in allattamento
- Cavità uterina anormale secondo la classificazione ESHRE I a V come unicornis,
bicornis, setto, duplex
- Iperplasia endometriale nota o sospetta
- Storia di cancro cervicale o endometriale
- Infezione pelvica attiva o storia di peritonite pelvica
- Storia di ablazione endometriale
- Controindicazione nota o ipersensibilità al componente Womed Leaf
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il
punto finale primario.
- Qualsiasi altra condizione che renda la partecipazione allo studio contraria ai migliori interessi del paziente.
Criteri intra-operatori, dopo adesiolisi:
- Perforazione durante l'adesiolisi
- Profondità uterina < 5 cm o > 10 cm
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Efficacia - Gravità dell'IUA; Sicurezza - Eventi avversi (ICTRP)
Tasso di alta risposta; Cambiamento della componente "estensione della cavità coinvolta"; Cambiamento nella componente "estensione della cavità coinvolta" tra post-adesiolisi e seconda isteroscopia; Punteggio AFS; Cambiamento dell'estensione della componente di punteggio AFS dell'IUA; Cambiamento del tipo di componente di punteggio AFS dell'IUA; Componente di punteggio AFS del modello mestruale; Percentuale di pazienti con aderenze lievi o senza aderenze; Libertà da IUA; Stadio ESGE; Livello di dolore post-operatorio; Livello di disagio correlato a secrezione vaginale; Tempistica della secrezione vaginale; Durata della secrezione vaginale; Descrizione qualitativa della secrezione vaginale; Cambiamento del modello mestruale; Tasso di reintervento; Numero di procedure di adesiolisi; Tasso di gravidanza; Tasso di nascita viva; Tasso di complicazioni in gravidanza; Tempo fino alla gravidanza; Gravità dell'IUA secondo il sistema di punteggio cinese; Tasso di risposta (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
PREG2 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963179 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile