Nuova membrana uterina per prevenire le sinèchie
Résumé de l'étude
Lo studio mira a dimostrare l'efficacia del Womed Leaf nel ridurre la gravità delle sinèchie dopo una procedura di adesiolisi. Durante lo studio, le partecipanti saranno suddivise casualmente in 2 gruppi: il primo, detto gruppo di intervento, riceverà il dispositivo Womed Leaf e il secondo, detto gruppo di controllo, seguirà la gestione standard. In Svizzera, non esiste un trattamento standard per prevenire la recidiva delle sinèchie a seguito di un'adesiolisi, quindi il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento aggiuntivo. L'assegnazione a un gruppo avviene in modo casuale, tramite sorteggio. In pratica, all'inizio dell'isteroscopia (sotto anestesia generale), il chirurgo valuterà l'estensione e il tipo delle sinèchie. Solo le pazienti con sinèchie classificate come moderate o severe sono idonee per lo studio. Se questo è il caso, se la paziente accetta di partecipare e se durante l'intervento non viene scoperta alcuna controindicazione alla sua partecipazione, un sorteggio determinerà se riceverà il dispositivo o meno. Alla fine dell'isteroscopia operativa, se è nel gruppo di intervento, il chirurgo posizionerà la membrana Womed Leaf tramite un piccolo applicatore nel suo utero. Se è nel gruppo di controllo, non riceverà alcun dispositivo. Inoltre, lo studio è in doppio cieco, quindi la paziente non saprà a quale gruppo appartiene. La partecipazione a questo studio non modifica il consueto follow-up di un'isteroscopia operativa: la paziente sarà quindi convocata per un'isteroscopia di controllo 4-8 settimane dopo l'intervento. Il medico valuterà nuovamente la sua cavità uterina. In questa occasione, farà anche il punto sulla sua salute, per assicurarsi che le conseguenze post-operatorie siano soddisfacenti e per cercare eventuali effetti collaterali. Un anno e due anni dopo l'operazione, la paziente sarà contattata telefonicamente. Le verrà chiesto se è stata o è ancora incinta.
(BASEC)
Intervention étudiée
Cura della sinèchia
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Sinèchia / aderenza intrauterina / sindrome di Asherman
(BASEC)
Paziente con sinèchie moderate o severe per la quale è prevista una cura della sinèchia tramite isteroscopia. (BASEC)
Critères d'exclusion
Criteri di esclusione pre-operatori: Post-menopausa; Cavità uterina anormale come: unicorne, bicorne, settata, duplex; Iperplasia endometriale nota o sospetta; Storia medica di cancro della cervice uterina o dell'endometrio; Infezione pelvica attiva o storia medica di peritonite pelvica; Storia di ablazione endometriale (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Womed sponsor's representative in Switzerland: Confinis AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Pauline Chirouze
+33785225561
clinical@clutterwomedtech.comWomed
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04963179 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
PRÉvention des adhérences intra-utérines suite à une adhésiolyse grâce à un nouveau film en polymère déGradable: PREG2 (BASEC)
Titre académique
Prevenzione delle aderenze intrauterine dopo adesiolisi con un film polimerico degradabile a tri-blocco innovativo. (ICTRP)
Titre public
Prevenzione delle aderenze intrauterine dopo adesiolisi con un film polimerico degradabile a tri-blocco innovativo. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sindrome di Asherman; Aderenza intrauterina (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Womed Leaf (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Donne con aderenze intrauterine moderate o severe secondo la
classificazione AFS, cioè punteggio AFS >=5, confermato da isteroscopia subito prima dell'adesiolisi
- Programmate per adesiolisi isteroscopica
- Età pari o superiore a 18
- Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto.
- Soggetti in grado di rispettare il follow-up dello studio (seconda isteroscopia) e altri
requisiti dello studio
- Soggetti che accettano di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare una forma affidabile di
contraccezione barriera per prevenire gravidanze indesiderate fino all'isteroscopia di follow-up.
- Soggetti che accettano di evitare tutti i dispositivi intrauterini (IUD) fino all'
isteroscopia di follow-up.
Criteri di esclusione:
Criteri pre-operatori
- Post-menopausa
- Incinta (confermato da un test di gravidanza positivo) o in allattamento
- Cavità uterina anormale secondo la classificazione ESHRE I a V come unicornis,
bicornis, setto, duplex
- Iperplasia endometriale nota o sospetta
- Storia di cancro cervicale o endometriale
- Infezione pelvica attiva o storia di peritonite pelvica
- Storia di ablazione endometriale
- Controindicazione nota o ipersensibilità al componente Womed Leaf
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica che non ha ancora raggiunto il
punto finale primario.
- Qualsiasi altra condizione che renda la partecipazione allo studio contraria ai migliori interessi del paziente.
Criteri intra-operatori, dopo adesiolisi:
- Perforazione durante l'adesiolisi
- Profondità uterina < 5 cm o > 10 cm
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Efficacia - Gravità dell'IUA; Sicurezza - Eventi avversi (ICTRP)
Tasso di alta risposta; Cambiamento della componente "estensione della cavità coinvolta"; Cambiamento nella componente "estensione della cavità coinvolta" tra post-adesiolisi e seconda isteroscopia; Punteggio AFS; Cambiamento dell'estensione della componente di punteggio AFS dell'IUA; Cambiamento del tipo di componente di punteggio AFS dell'IUA; Componente di punteggio AFS del modello mestruale; Percentuale di pazienti con aderenze lievi o senza aderenze; Libertà da IUA; Stadio ESGE; Livello di dolore post-operatorio; Livello di disagio correlato a secrezione vaginale; Tempistica della secrezione vaginale; Durata della secrezione vaginale; Descrizione qualitativa della secrezione vaginale; Cambiamento del modello mestruale; Tasso di reintervento; Numero di procedure di adesiolisi; Tasso di gravidanza; Tasso di nascita viva; Tasso di complicazioni in gravidanza; Tempo fino alla gravidanza; Gravità dell'IUA secondo il sistema di punteggio cinese; Tasso di risposta (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
PREG2 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963179 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible