Effets aigus du 2C-B par rapport à la MDMA et au psilocybe chez des personnes en bonne santé

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05523401 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Titolo accademico
Effets aigus du 2C-B comparés à ceux de la MDMA et de la psilocybine chez des sujets en bonne santé (ICTRP)

Titolo pubblico
Effets aigus du 2C-B comparés à ceux de la MDMA et de la psilocybine chez des sujets en bonne santé (ICTRP)

Malattie studiate
Sain (ICTRP)

Intervento studiato
Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (10 mg) Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (20 mg) Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (30 mg) Médicament : 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine Médicament : Psilocybine Autre : Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :

- Âge entre 25 et 65 ans.

- Compréhension suffisante de la langue allemande.

- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude.

- Les participants doivent être disposés à respecter le protocole et à signer le formulaire de consentement.

- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites
pendant l'étude.

- Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir
ou vert, ou de boissons énergétiques après minuit la veille de la session d'étude,
ainsi que pendant la journée de l'étude.

- Les participants doivent être disposés à ne pas conduire de véhicule à moteur ni à utiliser des machines
dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.

- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début
de l'étude. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.

- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière.

- Indice de masse corporelle entre 18-29 kg/m2

Critères d'exclusion :

- État médical chronique ou aigu, y compris des antécédents de crises.

- Trouble psychiatrique majeur actuel ou passé (par exemple, troubles psychotiques, manie /
hypomanie, troubles anxieux).

- Trouble psychotique ou bipolaire chez des parents au premier degré, à l'exclusion des troubles psychotiques
secondaires à une raison médicale apparente, par exemple, traumatisme crânien, démence, ou
lésions cérébrales.

- Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)

- Utilisation de substances illicites (à l'exception du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment
au cours des deux mois précédents

- Femmes enceintes ou allaitantes.

- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).

- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments de l'étude (tous
les médicaments psychiatriques et tout médicament connu pour interagir avec les substances de l'étude).

- Tabagisme (>10 cigarettes/jour).

- Consommation de boissons alcoolisées (>20 boissons / semaine).

- Poids corporel < 45 kg. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Effets subjectifs aigus I (ICTRP)

Effets subjectifs aigus II ; Effets subjectifs aigus III ; Effets autonomes I ; Effets autonomes II ; Effets autonomes III ; Niveaux plasmatiques de 2C-B, MDMA et psilocybine ; Niveaux plasmatiques d'ocytocine ; Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) ; Effets indésirables ; Récupération urinaire ; Questionnaire sur les états de conscience ; Questionnaire sur les royaumes spirituels ; Questionnaire sur l'insight psychologique ; Inventaire des cinq facteurs NEO (NEO-FFI) ; Inventaire de personnalité de Freiburger (FPI-R) ; Questionnaire de personnalité de Saarbrücken (SPF) ; Inventaire de personnalité HEXACO ; Questionnaire de style de défense (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2022-00355 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)