Effets aigus du 2C-B par rapport à la MDMA et au psilocybe chez des personnes en bonne santé
Summary description of the study
Nous étudions les états de conscience modifiés provoqués par le 2C-B, la MDMA et le psilocybe. Dans le cadre de l'étude, vous recevrez 3 x 2C-B à différentes doses (10 mg, 20 mg et 30 mg), 1 x MDMA (125 mg), 1 x psilocybe (25 mg) et 1 x placebo, avec un intervalle d'au moins 10 jours entre chaque. Ni vous ni votre accompagnateur ne savez quand vous recevrez quelle substance ou placebo (« double aveugle »). L'ordre de prise des substances est déterminé au hasard. Tous les participants reçoivent donc toutes les substances, mais dans un ordre différent. Pendant les jours d'étude, nous déterminons l'effet subjectif sur la psyché à l'aide de différents questionnaires. De plus, nous mesurons à plusieurs reprises le pouls, la pression artérielle et la température corporelle. Pour étudier l'évolution de la concentration des substances dans le sang, des échantillons de sang vous seront prélevés à différents moments après la prise de la substance. Pour cela, un cathéter intraveineux sera placé dans votre avant-bras, de préférence dans le pli du coude, chaque matin des jours d'étude. Les mesures (comprenant le prélèvement sanguin, la mesure de la pression artérielle et du pouls, ainsi que les questionnaires) sont effectuées dans la première moitié de la journée toutes les demi-heures et dans la seconde moitié de la journée toutes les heures. Entre les mesures, vous aurez le temps de lire ou d'écouter de la musique. Tout au long de la journée d'étude, vous serez assisté par un membre de l'équipe d'étude qualifié et compétent, ayant une grande expérience dans la manipulation de substances psychoactives.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans le cadre de l'étude, vous recevrez 3x 2C-B (10 mg, 20 mg, 30 mg), 1x MDMA (125 mg), 1x psilocybe (25 mg) et 1x placebo avec un intervalle d'au moins 10 jours.
(BASEC)
Disease under investigation
Participants en bonne santé
(BASEC)
- Physiquement et mentalement en bonne santé - Âgé de 25 à 65 ans - IMC entre 18 et 29 kg/m2 (BASEC)
Exclusion criteria
- Consommation excessive de substances (y compris médicaments, nicotine et alcool) - Grossesse / Allaitement - Participation récente à une autre étude clinique (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chDivision of Clinical Pharmacology and Toxicology - University Hospital of Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch; denis.arikci@usb.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,
61 328 68 68;61 556 54 22
matthias.liechti@clutterusb.ch; denis.arikci@usb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.04.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05523401 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Effets aigus du 2C-B comparés à ceux de la MDMA et de la psilocybine chez des sujets en bonne santé (ICTRP)
Public title
Effets aigus du 2C-B comparés à ceux de la MDMA et de la psilocybine chez des sujets en bonne santé (ICTRP)
Disease under investigation
Sain (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (10 mg) Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (20 mg) Médicament : 4-bromo-2,5-diméthoxyphényléthylamine (30 mg) Médicament : 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine Médicament : Psilocybine Autre : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution croisée. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Âge entre 25 et 65 ans.
- Compréhension suffisante de la langue allemande.
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude.
- Les participants doivent être disposés à respecter le protocole et à signer le formulaire de consentement.
- Les participants doivent être disposés à s'abstenir de prendre des substances psychoactives illicites
pendant l'étude.
- Les participants doivent être disposés à ne boire que des liquides sans alcool et pas de café, de thé noir
ou vert, ou de boissons énergétiques après minuit la veille de la session d'étude,
ainsi que pendant la journée de l'étude.
- Les participants doivent être disposés à ne pas conduire de véhicule à moteur ni à utiliser des machines
dans les 48 heures suivant l'administration de la substance.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au début
de l'étude. Les tests de grossesse sont répétés avant chaque session d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière.
- Indice de masse corporelle entre 18-29 kg/m2
Critères d'exclusion :
- État médical chronique ou aigu, y compris des antécédents de crises.
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou passé (par exemple, troubles psychotiques, manie /
hypomanie, troubles anxieux).
- Trouble psychotique ou bipolaire chez des parents au premier degré, à l'exclusion des troubles psychotiques
secondaires à une raison médicale apparente, par exemple, traumatisme crânien, démence, ou
lésions cérébrales.
- Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
- Utilisation de substances illicites (à l'exception du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment
au cours des deux mois précédents
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours).
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets des médicaments de l'étude (tous
les médicaments psychiatriques et tout médicament connu pour interagir avec les substances de l'étude).
- Tabagisme (>10 cigarettes/jour).
- Consommation de boissons alcoolisées (>20 boissons / semaine).
- Poids corporel < 45 kg. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Effets subjectifs aigus I (ICTRP)
Effets subjectifs aigus II ; Effets subjectifs aigus III ; Effets autonomes I ; Effets autonomes II ; Effets autonomes III ; Niveaux plasmatiques de 2C-B, MDMA et psilocybine ; Niveaux plasmatiques d'ocytocine ; Niveaux plasmatiques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) ; Effets indésirables ; Récupération urinaire ; Questionnaire sur les états de conscience ; Questionnaire sur les royaumes spirituels ; Questionnaire sur l'insight psychologique ; Inventaire des cinq facteurs NEO (NEO-FFI) ; Inventaire de personnalité de Freiburger (FPI-R) ; Questionnaire de personnalité de Saarbrücken (SPF) ; Inventaire de personnalité HEXACO ; Questionnaire de style de défense (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-00355 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available