Akute Effekte von 10, 20, 30 mg 2C-B im Vergleich zu 125 mg MDMA und 25 mg Psilocybin bei gesunden Personen

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05523401 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Titolo accademico
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Titolo pubblico
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Malattie studiate
Gesund (ICTRP)

Intervento studiato
Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (10 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (20 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (30 mg) Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Arzneimittel: Psilocybin Andere: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 25 und 65 Jahren.

- Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.

- Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.

- Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.

- Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.

- Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studieneinheit sowie während des Studientages zu konsumieren.

- Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studieneinheit wiederholt.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m²

Ausschlusskriterien:

- Chronische oder akute Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen.

- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störungen, Manie/Hypomanie, Angststörungen).

- Psychotische oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z. B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.

- Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)

- Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 20 Mal oder einmal innerhalb der letzten zwei Monate.

- Schwangere oder stillende Frauen.

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).

- Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienstoffen interagieren).

- Tabakkonsum (> 10 Zigaretten/Tag).

- Konsum alkoholischer Getränke (> 20 Getränke/Woche).

- Körpergewicht < 45 kg. (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Akute subjektive Effekte I (ICTRP)

Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Plasmaspiegel von 2C-B, MDMA und Psilocybin;Plasmaspiegel von Oxytocin;Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors, der vom Gehirn abgeleitet ist (BDNF);Nebenwirkungen;Urinwiederherstellung;Fragenbogen zum Bewusstseinszustand;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Fragenbogen zu psychologischen Einsichten;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Fragebogen zum Abwehrstil (DSQ-40) (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondari
BASEC 2022-00355 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)