Akute Effekte von 10, 20, 30 mg 2C-B im Vergleich zu 125 mg MDMA und 25 mg Psilocybin bei gesunden Personen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05523401 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Acute effects of 10, 20 and 30 mg 2C-B compared with 125 mg MDMA and 25 mg psilocybin in healthy subjects (BASEC)

Academic title
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Public title
Akute Effekte von 2C-B im Vergleich zu MDMA und Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)

Disease under investigation
Gesund (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (10 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (20 mg) Arzneimittel: 4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamin (30 mg) Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Arzneimittel: Psilocybin Andere: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Alter zwischen 25 und 65 Jahren.

- Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache.

- Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.

- Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.

- Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.

- Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks nach Mitternacht am Abend vor der Studieneinheit sowie während des Studientages zu konsumieren.

- Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzverabreichung kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Schwangerschaftstests werden vor jeder Studieneinheit wiederholt.

- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

- Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m²

Ausschlusskriterien:

- Chronische oder akute Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Anfällen.

- Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z. B. psychotische Störungen, Manie/Hypomanie, Angststörungen).

- Psychotische oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z. B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.

- Hypertonie (SBP > 140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 85 mmHg)

- Konsum illegaler Substanzen (mit Ausnahme von Cannabis) mehr als 20 Mal oder einmal innerhalb der letzten zwei Monate.

- Schwangere oder stillende Frauen.

- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).

- Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen können (alle psychiatrischen Medikamente und alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit den Studienstoffen interagieren).

- Tabakkonsum (> 10 Zigaretten/Tag).

- Konsum alkoholischer Getränke (> 20 Getränke/Woche).

- Körpergewicht < 45 kg. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Akute subjektive Effekte I (ICTRP)

Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Autonome Effekte I;Autonome Effekte II;Autonome Effekte III;Plasmaspiegel von 2C-B, MDMA und Psilocybin;Plasmaspiegel von Oxytocin;Plasmaspiegel des neurotrophen Faktors, der vom Gehirn abgeleitet ist (BDNF);Nebenwirkungen;Urinwiederherstellung;Fragenbogen zum Bewusstseinszustand;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Fragenbogen zu psychologischen Einsichten;NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI);Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI-R);Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF);HEXACO-Persönlichkeitsinventar;Fragebogen zum Abwehrstil (DSQ-40) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Matthias E Liechti, MD;Matthias E Liechti, MD;Denis Arikci, MD, matthias.liechti@usb.ch; denis.arikci@usb.ch, 61 328 68 68;61 556 54 22, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Secondary trial IDs
BASEC 2022-00355 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05523401 (ICTRP)