Etude Selution DeNovo: Un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert qui compare la stratégie Selution DEB versus la stratégie DES.

Descrizione riassuntiva dello studio

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert. Randomisé signifie que de nombreuses études comparent deux ou plusieurs types de traitements différents. Par exemple, le traitement avec le dispositif à l'étude peut être comparé au traitement avec les dispositifs déjà conventionnels. Deux groupes de participants doivent alors être formés, un groupe qui reçoit le dispositif à l'étude et un autre qui reçoit les dispositifs actuels de soins standard (stents à élution de médicaments). Le terme "randomiser" désigne le fait de déterminer de manière aléatoire dans quel groupe se trouvera chaque participant. Le fait qu'un participant donné reçoive le dispositif à l'étude ou le dispositif de contrôle est donc une question de hasard. Un essai ouvert est un type d'essai clinique dans lequel les informations ne sont pas cachées aux participants. En particulier, tant les médecins de l'étude que les participants savent quel traitement est administré. L'étude se déroulera dans environ 15 pays d'Europe et d'Asie, avec 50 sites participants, pour inclure 3326 sujets. L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement des vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. L'une des stratégies consiste à utiliser le ballon SELUTION SLR et l'autre à utiliser n'importe quel stent à élution de médicament (DES). Le commanditaire, avec cette étude, aimerait démontrer que la stratégie de traitement par ballonnet SELUTION SLR donne des résultats similaires (après un an) ou même meilleurs (après 5 ans) par rapport à la stratégie DES.

(BASEC)

Intervento studiato

Traitement avec le ballonnet de libération de sirolimus (DEB) SELUTION SLR™ de M.A. Med

Alliance SA, uniquement si nécessaire (en cas de dissection limitant le débit, sténose

résiduelle > 30 % ou FFR ≤ 0,8) en association si nécessaire avec un stent à élution

médicamenteuse provisoire.

ou

Traitement par stent à élution médicamenteuse contemporain.

Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLRTM est certifié CE et est disponible dans le

commerce en France. Le dispositif, marqué CE, sera utilisé conformément à l'usage prévu tel que

détaillé les instructions d’utilisation.

(BASEC)

Malattie studiate

Les sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), un angor instable ou un NSTEMI avec une indication pour une ICP et une intervention planifiée.

(BASEC)

Sponsor

M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Ginevra

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

06.05.2021

(BASEC)

Risultati dello studio