Etude Selution DeNovo: Un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert qui compare la stratégie Selution DEB versus la stratégie DES.
Résumé de l'étude
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique, international et ouvert. Randomisé signifie que de nombreuses études comparent deux ou plusieurs types de traitements différents. Par exemple, le traitement avec le dispositif à l'étude peut être comparé au traitement avec les dispositifs déjà conventionnels. Deux groupes de participants doivent alors être formés, un groupe qui reçoit le dispositif à l'étude et un autre qui reçoit les dispositifs actuels de soins standard (stents à élution de médicaments). Le terme "randomiser" désigne le fait de déterminer de manière aléatoire dans quel groupe se trouvera chaque participant. Le fait qu'un participant donné reçoive le dispositif à l'étude ou le dispositif de contrôle est donc une question de hasard. Un essai ouvert est un type d'essai clinique dans lequel les informations ne sont pas cachées aux participants. En particulier, tant les médecins de l'étude que les participants savent quel traitement est administré. L'étude se déroulera dans environ 15 pays d'Europe et d'Asie, avec 50 sites participants, pour inclure 3326 sujets. L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement des vaisseaux sanguins rétrécis dans le cœur. L'une des stratégies consiste à utiliser le ballon SELUTION SLR et l'autre à utiliser n'importe quel stent à élution de médicament (DES). Le commanditaire, avec cette étude, aimerait démontrer que la stratégie de traitement par ballonnet SELUTION SLR donne des résultats similaires (après un an) ou même meilleurs (après 5 ans) par rapport à la stratégie DES.
(BASEC)
Intervention étudiée
Traitement avec le ballonnet de libération de sirolimus (DEB) SELUTION SLR™ de M.A. Med
Alliance SA, uniquement si nécessaire (en cas de dissection limitant le débit, sténose
résiduelle > 30 % ou FFR ≤ 0,8) en association si nécessaire avec un stent à élution
médicamenteuse provisoire.
ou
Traitement par stent à élution médicamenteuse contemporain.
Le ballonnet à élution médicamenteuse SELUTION SLRTM est certifié CE et est disponible dans le
commerce en France. Le dispositif, marqué CE, sera utilisé conformément à l'usage prévu tel que
détaillé les instructions d’utilisation.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Les sujets qui présentent un syndrome coronarien chronique (SCC), un angor instable ou un NSTEMI avec une indication pour une ICP et une intervention planifiée.
(BASEC)
1. Angor documenté et/ou test fonctionnel positif ou angor instable ou présentation d'un NSTEMI stabilisé. 2. Espérance de vie >1 an 3. Un ou plusieurs vaisseaux cibles natifs (LAD, LCX ou RCA) sont considérés comme nécessitant une intervention et conviennent au traitement de toutes les lésions par DEB + stenting provisoire ou par DES et sont identifiés comme tels. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Le sujet n'est pas en mesure de se conformer entièrement au protocole de l'étude. - Contre-indications à la bithérapie antiplaquettaire, au sirolimus ou à ses analogues - Présentation d'un STEMI (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Fribourg, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
M.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Tamara Solaja
+31 643600231
selutiondenovo@cluttermedalliance.comM.A. Med Alliance SA, Nyon, Suisse
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.05.2021
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selution DeNovo A Prospective Randomized, Multi-centre, International, Open Label, Clinical trial comparing the Selution DEB strategy versus DES strategy. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible