Protokollierte Flüssigkeitsentfernung bei septischem Schock – eine Machbar-keitsstudie (REDUCE)
Descrizione riassuntiva dello studio
Die Flüssigkeitstherapie ist ein essentieller Bestandteil der Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen, um deren Herzkreislauffunktion zu unterstützen und zu verbessern. Als Konsequenz kommt es jedoch bei einer grossen Anzahl an Patienten zur Überwässerung mit Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe. Ein Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsüberladung (zu viel an Flüssigkeit) bei Patienten mit schweren Infektionen und vermehrten Komplikationen (z.B. Wasser auf der Lunge oder im Gewebe, vermehrte Zweitinfektionen) und erhöhter Sterblichkeit wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Deswegen wird zurzeit nach neuen Strategien gesucht, wie man die Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten mit schweren Infektionen vermindern kann. Diese Studie hat deshalb das Ziel, mit einer protokollierten zurückhaltenden Flüssigkeitsgabe und frühzeitiger Flüssigkeitsentfernung zu untersuchen, ob damit die Flüssigkeitsüberladung reduziert werden kann. Dazu werden Patienten, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden per Zufallsprinzip in einer der zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe wird streng nach Protokoll behandelt, die andere Gruppe nach bisherigem Klinikstandard.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Intervention besteht aus der Anwendung des speziell für die Studie entwickelten Flüssigeitsprotokolls. Die Flüssigkeitsgabe, sowie eine frühe Flüssigkeitsentfernung erfolgt nach strengen Kriterien mit speziellem Augenmerk auf Flüssigkeitsüberladung gemäss einem eigens für die Studie entwickelten Behandlungsprotokoll nach definierten klinischen Zeichen (z.B. Wasser in den Beinen als Zeichen für eine Flüssigkeitsüberladung).
(BASEC)
Malattie studiate
Schwere Infektion (Septischer Schock)
(BASEC)
Alle Patiententen, die mit einer schweren Infektion auf die Intensivstation aufgenommen werden und die nach internationalen Sepsisrichtlinien Definitionen eines septischen Schocks erfüllen: o Verdacht oder bestätigte Infektion UND o Kontinuierliche Gabe von blutdruckuntersützenden Medikamenten zum Erreichen eines mindest Blutdruckes (MAP ≥ 65 mmHg) UND o Lactat ≥ 2mmol/l in den letzten 6 Stunden (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Schwere Infektion mit Schockzeichen seit mehr als 12 Stunden zum Zeitpunkt des Studienein-schlusses 2. Akute Verbrennung > 10 % der Körperoberfläche 3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillen 4. Patient mit vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion, die ein Blutreinigungsverfahren benötigt 5. Bekannte Allergie gegenüber den Wirkstoffen Furosemide und/oder Metolazon 6. Keine Einverständniserklärung aufgrund nationaler Vorschriften möglich (keine Angehörigen vorhanden z.B.) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, San Gallo, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
18.03.2021
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile