Uno studio prospettico, multicentrico, a lungo termine, per valutare la sicurezza e l’efficacia di nemolizumab (CD14152) in soggetti con prurigo nodulare

ID di studio ICTRP
NCT04204616 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Prurigo Nodularis (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio prospettico, multicentrico e a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodulare (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio a lungo termine su Nemolizumab (CD14152) in partecipanti con Prurigo Nodulare (PN) (ICTRP)

Malattie studiate
Prurigo Nodulare (ICTRP)

Intervento studiato
Farmaco: Nemolizumab (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Partecipanti che possono beneficiare della partecipazione allo studio secondo il parere dell'investigatore e che hanno partecipato a uno studio precedente su Nemolizumab per PN, inclusi: (a). Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in uno studio pivot di fase 3 (NCT04501666 o NCT04501679) e si iscrivono entro 56 giorni O (b). Partecipanti che sono stati precedentemente randomizzati nello studio di fase 2a su Nemolizumab per PN (NCT03181503) O (c). Partecipanti che hanno completato fino alla settimana 24 dello studio di durabilità di fase 3b (NCT05052983) o che escono dallo studio a causa di una ricaduta possono essere idonei a rientrare nello studio LTE entro 28 giorni dalla fuoriuscita dallo studio di durabilità (paesi selezionati/
siti selezionati)

- Partecipanti femminili in età fertile (cioè, fertili, dopo la menarca e fino a diventare post-menopausali, a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di essere rigorosamente astinenti per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco dello studio, oppure di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato e approvato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco dello studio

- Partecipante disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni temporali e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, inclusi registrazioni settimanali periodiche da parte del partecipante utilizzando un dispositivo elettronico portatile fornito per questo studio

- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) prima che vengano eseguite procedure di indagine

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che, durante la loro partecipazione a uno studio precedente su Nemolizumab, hanno subito un evento avverso (AE) che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbe indicare che il trattamento continuato con Nemolizumab potrebbe presentare un rischio irragionevole per il partecipante

- Peso corporeo < 30 kg

- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza durante lo screening o visita di base o visita di reinserimento settimana R0), donne in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico

- Qualsiasi condizione medica o psicologica che potrebbe esporre il partecipante a un rischio significativo secondo il giudizio dell'investigatore, se partecipa allo studio clinico, o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio (esempio, cattivo accesso venoso o fobia degli aghi)

- Pianificazione o previsione di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio clinico

- Partecipanti riluttanti ad astenersi dall'uso di farmaci vietati durante lo studio clinico

- Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening o visita di reinserimento settimana R0 (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Incidenza di eventi avversi (AE) per gravità (ICTRP)

Percentuale di partecipanti con successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) fino alla settimana 184;Percentuale di partecipanti con un miglioramento di >=4 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito massimo (PP NRS) fino alla settimana 184;Percentuale di partecipanti con uno stato di bassa attività della malattia fino alla settimana 184;Percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste (elemento PAS 5a) fino alla settimana 184;Percentuale di lesioni pruriginose guarite (elemento PAS 5b) fino alla settimana 184;Cambiamento rispetto al basale nel numero di lesioni in un'area rappresentativa (elemento PAS 4) fino alla settimana 184;Percentuale di partecipanti con PP NRS <2 fino alla settimana 184;Cambiamento percentuale rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184;Cambiamento assoluto rispetto al basale in PP NRS fino alla settimana 184;Percentuale di partecipanti con NRS di prurito medio (AP) <2 fino alla settimana 52;Percentuale di partecipanti con un miglioramento di >=4 rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52;Cambiamento percentuale rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52;Cambiamento assoluto rispetto al basale in AP NRS fino alla settimana 52;Percentuale di partecipanti con un miglioramento di >=4 rispetto al basale nella scala di valutazione delle interruzioni del sonno (SD) NRS fino alla settimana 184;Cambiamento percentuale rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184;Cambiamento assoluto rispetto al basale in SD NRS fino alla settimana 184;Cambiamento rispetto al basale nella frequenza del dolore associato al Prurigo Nodulare (PN) fino alla settimana 184;Cambiamento rispetto al basale nell'intensità del dolore associato al PN fino alla settimana 184;Percentuale di partecipanti che segnalano bassa attività della malattia basata sulla valutazione globale della malattia da parte del paziente (PGAD) fino alla settimana 52;Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento dello studio basato sulla valutazione globale del trattamento da parte del paziente (PGAT) fino alla settimana 52;Percentuale di partecipanti con un cambiamento di >=4 rispetto al basale nell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) fino alla settimana 184;Cambiamento rispetto al basale nell'EuroQoL 5-Dimensioni (EQ-5D) fino alla settimana 184;Tempo fino all'interruzione permanente del farmaco dello studio;Tempo fino alla terapia di salvataggio;Percentuale di partecipanti che ricevono un trattamento di salvataggio. (ICTRP)

Data di registrazione
17.12.2019 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Galderma Research & Development, clinical.studies@galderma.com, 817-961-5000 (ICTRP)

ID secondari
2019-004294-13, RD.06.SPR.202699 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04204616 (ICTRP)