Étude prospective, multicentrique, évaluant la sécurité d’emploi et l'efficacité à long terme du nemolizumab (CD14152) chez des patients atteints de prurigo nodulaire
Summary description of the study
Il s’agit d’une étude prospective multicentrique d’extension à long terme (ELT) incluant des participants adultes inclus dans la précédente étude de phase III évaluant le némolizumab RD.06.SPR.203065 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du némolizumab chez des participants atteints de PN chronique. • Les participants ayant terminé la période de traitement d’une étude de phase III (RD.06.SPR.203065) peuvent être admissibles pour inclusion immédiate dans l’étude d’ELT. Les participants participent à l’étude pendant 64 semaines au maximum. L’étude comprend une partie d’examen préalable pouvant durer jusqu’à 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de 8 semaines (12 semaines après la dernière injection du médicament expérimental). Environ 400 participants devraient être inclus dans cette étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
La conception générale de l’étude est basée sur la conception précédente de la phase IIa et de la phase III chez des patients adultes atteints de PN. L’étude d’ELT est conçue pour évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme du némolizumab (CD14152) à la dose de 30 mg ou de 60 mg toutes les 4 semaines (1x/4 sem.), en fonction du poids du patient, sur une période de traitement d’un an (52 semaines).
Objectif principal :l’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi à long terme du némolizumab (CD14152) chez des participants atteints de prurigo nodulaire (PN).
Objectif secondaire : l’objectif secondaire est d’évaluer l’efficacité à long terme du némolizumab (CD14152) chez des participants atteints de PN.
(BASEC)
Disease under investigation
Prurigo nodulaire
(BASEC)
1. Les participants qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient retirer un bénéfice de leur participation à l’étude et qui ont participé à une précédente étude évaluant le némolizumab instauré en cas de PN. 2. Les participantes en âge de procréer (c’est-à-dire les femmes en âge de procréer depuis la ménarche (les premières règles) jusqu’à la ménopause, à moins qu’elles n’aient été stérilisées de manière permanente) doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception appropriée et autorisée toute la durée de l’étude et au cours des 12 semaines suivant la dernière injection du médicament expérimental. 3. Les participantes qui ne peuvent pas avoir d’enfants doivent remplir l’un des critères suivants : • Absence de menstruations pendant 1 an avant l’examen préalable préliminaire sans autre raison médicale OU • Hystérectomie (ablation de lʼutérus), salpingectomie bilatérale (ablation des deux trompes de Fallope) ou ovariectomie bilatérale (ablation des deux ovaires) mise en évidence au moins 3 mois avant l’étude. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Les participants qui, au cours de leur participation à une précédente étude évaluant le némolizumab, ont présenté un événement indésirable (EI) qui, de l’avis de l’investigateur, indique potentiellement que la poursuite du traitement par némolizumab pourrait présenter un risque inacceptable pour le participant. 2. Poids corporel < 30 kg. 3. Femmes enceintes (résultat positif du test de grossesse lors de la visite prénatale ou de la visite de référence), femmes qui allaitent ou femmes qui prévoient une grossesse pendant lʼétude clinique. (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, St. Gallen, Other
(BASEC)
Weinfelden, Obbürgen
(BASEC)
Sponsor
Galderma S.A, 6300 Zug, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Morgan Danvel
+41 762 519 514
morgan.danvel@cluttergalderma.comGalderma S.A.
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
19.07.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04204616 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Prurigo Nodularis (BASEC)
Academic title
Une étude prospective, multicentrique et à long terme pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Nemolizumab (CD14152) chez des sujets atteints de Prurigo Nodulaire (ICTRP)
Public title
Une étude à long terme sur le Nemolizumab (CD14152) chez des participants atteints de Prurigo Nodulaire (PN) (ICTRP)
Disease under investigation
Prurigo Nodulaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Nemolizumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Participants qui peuvent bénéficier de la participation à l'étude selon l'avis de l'investigateur et ayant participé à une étude antérieure sur le Nemolizumab pour PN, y compris : (a). Participants ayant terminé la période de traitement dans une étude pivot de phase 3 (NCT04501666 ou NCT04501679) et s'inscrivant dans les 56 jours OU (b). Participants qui ont été précédemment randomisés dans l'étude de phase 2a sur le Nemolizumab pour PN (NCT03181503) OU (c). Participants ayant terminé jusqu'à la semaine 24 de l'étude de durabilité de phase 3b (NCT05052983) ou qui quittent l'étude en raison d'une rechute peuvent être éligibles pour réintégrer l'étude LTE dans les 28 jours suivant leur sortie de l'étude de durabilité (pays sélectionnés/
sites sélectionnés)
- Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire, fertiles, après la ménarche et jusqu'à devenir ménopausées, sauf si elles sont stériles de façon permanente) doivent accepter soit d'être strictement abstinentes pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament de l'étude, soit d'utiliser une méthode de contraception adéquate et approuvée pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière injection de médicament de l'étude
- Participant prêt et capable de se conformer à toutes les obligations temporelles et aux exigences procédurales du protocole d'étude clinique, y compris des enregistrements hebdomadaires périodiques par le participant à l'aide d'un appareil électronique portable fourni pour cette étude
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant que toute procédure d'investigation ne soit effectuée
Critères d'exclusion :
- Participants qui, pendant leur participation à une étude antérieure sur le Nemolizumab, ont subi un événement indésirable (EI) qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le traitement continu par le Nemolizumab pourrait présenter un risque déraisonnable pour le participant
- Poids corporel < 30 kg
- Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse lors du dépistage ou de la visite de référence ou visite de réintégration semaine R0), femmes allaitantes ou femmes prévoyant une grossesse pendant l'étude clinique
- Toute condition médicale ou psychologique qui pourrait exposer le participant à un risque significatif selon le jugement de l'investigateur, s'il/elle participe à l'étude clinique, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude (exemple : mauvais accès veineux ou phobie des aiguilles)
- Prévoir ou s'attendre à avoir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude clinique
- Participants réticents à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'étude clinique
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou la visite de réintégration semaine R0 (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidence des événements indésirables (EI) par gravité (ICTRP)
Pourcentage de participants avec une évaluation globale de l'investigateur (IGA) réussie jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 par rapport à la ligne de base dans l'échelle numérique de notation du prurit maximal (PP NRS) jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de participants avec un état d'activité de maladie faible jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes (élément PAS 5a) jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de lésions prurigineuses guéries (élément PAS 5b) jusqu'à la semaine 184;Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de lésions dans une zone représentative (élément PAS 4) jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de participants avec PP NRS <2 jusqu'à la semaine 184;Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans PP NRS jusqu'à la semaine 184;Changement absolu par rapport à la ligne de base dans PP NRS jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de participants avec une évaluation moyenne du prurit (AP) NRS <2 jusqu'à la semaine 52;Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 par rapport à la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 52;Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 52;Changement absolu par rapport à la ligne de base dans AP NRS jusqu'à la semaine 52;Pourcentage de participants avec une amélioration de >=4 par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des troubles du sommeil (SD) NRS jusqu'à la semaine 184;Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184;Changement absolu par rapport à la ligne de base dans SD NRS jusqu'à la semaine 184;Changement par rapport à la ligne de base dans la fréquence de la douleur associée au Prurigo Nodulaire (PN) jusqu'à la semaine 184;Changement par rapport à la ligne de base dans l'intensité de la douleur associée au PN jusqu'à la semaine 184;Pourcentage de participants signalant une faible activité de la maladie basée sur l'évaluation globale de la maladie par le patient (PGAD) jusqu'à la semaine 52;Pourcentage de participants satisfaits du traitement de l'étude basé sur l'évaluation globale du traitement par le patient (PGAT) jusqu'à la semaine 52;Pourcentage de participants avec un changement de >=4 par rapport à la ligne de base dans l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) jusqu'à la semaine 184;Changement par rapport à la ligne de base dans l'EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D) jusqu'à la semaine 184;Temps jusqu'à l'arrêt permanent du médicament de l'étude;Temps jusqu'à la thérapie de secours;Pourcentage de participants recevant un traitement de secours. (ICTRP)
Registration date
17.12.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Galderma Research & Development, clinical.studies@galderma.com, 817-961-5000 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-004294-13, RD.06.SPR.202699 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04204616 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available