Studie zur Beurteilung von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

ID di studio ICTRP
EUCTR2019-001341-40 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod (BASEC)

Titolo accademico
Eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab und der patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS), die von fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod wechseln (ICTRP)

Titolo pubblico
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab und der PROs bei Probanden mit RMS, die von fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod zu Ofatumumab wechseln (ICTRP)

Malattie studiate
Multiple Sklerose
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10048393Begriff: Schub der multiplen SkleroseSystemorgan-Klasse: 10029205 - Erkrankungen des Nervensystems;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Nervensystems [C10] (ICTRP)

Intervento studiato

Handelsname: Kesimpta
Produktname: Ofatumumab
Produktcode: OMB157
Pharmazeutische Form: Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen
INN oder vorgeschlagene INN: OFATUMUMAB
CAS-Nummer: 679818-59-8
Aktueller Sponsor-Code: OMB157
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 50-

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 1 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja

Einschlusskriterien:
? Diagnose von MS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
? Schubförmige MS: schubförmige Formen der MS (RMS) einschließlich RMS und sekundär progrediente MS (SPMS) (Lublin et al 2014)
? Behinderungsstatus beim Screening definiert durch einen EDSS-Score von 0 bis 4 (einschließlich)
? MS-Behandlungsgeschichte mit maximal 3 krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs), wobei alle Fumarate als eine DMT betrachtet werden
? Proband, der von einer der fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien, wie Dimethylfumarat (DMF) oder Diroximelfumarat (DRF), oder Fingolimod wechselt, die mindestens 6 Monate als letzte DMT vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde
? Durchbruchserkrankungsaktivität, während der Teilnehmer fumarate oder Fingolimod angemessen verwendet hat, bevor er für mindestens 6 Monate wechselt, wie durch ein oder mehrere klinisch berichtete Rückfälle oder ein oder mehrere Anzeichen von Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität (z.B. Gd+-Enhancement, neue oder vergrößerte T2-Läsionen) nachgewiesen
? Neurologisch stabil innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bitte siehe Protokoll für die vollständige detaillierte Liste der Einschlusskriterien.
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 555
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) nein
F.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe
(ICTRP)

Ausschlusskriterien:
? Probanden mit primär progredienter MS (Polman et al 2011) oder SPMS ohne Krankheitsaktivität (Lublin et al 2014)
? Probanden, die die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen (Wingerchuk et al 2015)
? Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren seit der Diagnose
? Schwangere oder stillende Frauen
? Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung während der Dosierung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation
? Probanden mit aktiven chronischen Erkrankungen des Immunsystems, die nicht MS sind, oder mit Immundefizienzsyndrom
? Probanden mit aktiven systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektionen (wie Hepatitis, HIV, COVID-19) oder bekannt, dass sie das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) haben
? Probanden mit neurologischen Symptomen, die mit einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) übereinstimmen oder mit bestätigter PML
? Probanden, die gefährdet sind, eine Reaktivierung von Syphilis oder Tuberkulose zu entwickeln oder zu haben (z.B. Probanden mit bekanntem Kontakt zu oder Vorgeschichte von Syphilis oder aktiver oder latenter Tuberkulose, auch wenn zuvor behandelt), wie durch die Krankengeschichte oder gemäß lokaler Praxis bestätigt
? Probanden mit aktiver Hepatitis B und C, lokal beurteilt
? Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments lebende oder lebend-attenuierte Impfstoffe erhalten
? Wurden mit Medikamenten behandelt, wie angegeben oder innerhalb der angegebenen Zeitrahmen (z.B. Kortikosteroide, Ofatumumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Daclizumab, Cyclophosphamid, Teriflunomid usw.)
? Probanden, von denen vermutet wird, dass sie nicht in der Lage oder bereit sind, mit den Anforderungen des Studienprotokolls in der Meinung des Prüfers zu kooperieren oder diese einzuhalten
Bitte siehe Protokoll für die vollständige detaillierte Liste der Ausschlusskriterien.


Endpoint primari e secondari
Hauptziel: Die Wirksamkeit von Ofatumumab 20 mg s.c. alle 4 Wochen bei Probanden mit schubförmigen Formen von MS, die Durchbruchserkrankungen bei Fumaraten oder Fingolimod hatten, nachzuweisen;Sekundärziel: Die Sicherheit von Ofatumumab 20 mg s.c. alle 4 Wochen bei Probanden mit schubförmigen Formen von MS, die Durchbruchserkrankungen bei Fumaraten oder Fingolimod hatten, zu bewerten;Primäre Endpunkte: Jährliche Rückfallrate (ARR, basierend auf bestätigten Rückfällen), die über 96 Wochen gemessen wird;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 96 Wochen (ICTRP)

Sekundäre Endpunkte: ? Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich injektionsbedingter Reaktionen
? Anteil der Patienten mit Labor- oder Vitalzeichenresultaten, die abnormalen Kriterien entsprechen
? Der Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit (Mangel an Wirksamkeit) oder Toleranz-/Sicherheitsgründen abbrechen;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 96 Wochen (ICTRP)

Data di registrazione
11.03.2020 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
29.04.2020 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clinical Trial Information Desk, clinicaltrial.enquiries@novartis.com, +41 61 32 41111, Novartis Pharma AG (ICTRP)

ID secondari
COMB157G23101, 2019-001341-40-CZ (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-001341-40 (ICTRP)