Studie zur Beurteilung von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Summary description of the study
Dies ist eine internationale Studie. Ungefähr 550 Patienten weltweit werden an dieser Studie teilnehmen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab bei Patienten zu untersuchen, die von ihrer aktuellen Multiple-Sklerose(MS)-Behandlung (Dimethylfumarat, auch bekannt als DMF, oder Fingolimod) zu Ofatumumab wechseln. Darüber hinaus wird die Studie den Nutzen von Biomarkern und digitalen Hilfsmitteln bei der Beurteilung und Behandlung von Menschen mit MS untersuchen. Die Studie ist in drei Teile unterteilt: ein Voruntersuchungsabschnitt, ein Behandlungsabschnitt und entweder eine Sicherheitsnachbeobachtung oder die Verlängerungsstudie. Nach dem Voruntersuchungsabschnitt von bis zu 60 Tagen wird die Studienbehandlung von geeigneten Patienten etwa 96 Wochen dauern. Alle geeigneten Teilnehmer dieser Studie werden mit einer subkutanen Injektion unter Verwendung eines Autoinjektors (Pen) mit 20 mg/0,4 ml Ofatumumab behandelt. Zu Beginn der Behandlung werden die Patienten, oder auf Wunsch auch ein Angehöriger, trainiert um im weiteren Verlauf die Injektion unbeaufsichtigt zuhause vornehmen zu können. Patienten, die den Behandlungsabschnitt abschliessen, können für die Teilnahme an der Verlängerungsstudie in Frage kommen, in der sie bis zu 5 Jahre lang weiterbehandelt werden können. Wenn sie nicht an der Verlängerungsstudie teilnehmen werden, treten sie in den Sicherheits-Nachbeobachtungsabschnitt ein, der bis zu 9 Monate dauern wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Alle Teilnehmer dieser Studie werden mit Ofatumumab behandelt. 20 mg/0,4 ml Ofatumumab, wird mit einem Autoinjektor (Pen) als subkutane Injektion verabreicht. Zu Beginn werden 3 wöchentliche Injektionen über 14 Tage verabreicht, danach erfolgen die Injektionen alle 4 Wochen.
(BASEC)
Disease under investigation
Diese Studie wird an erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose im Alter von 18 bis 60 Jahren durchgeführt, die unter ihrer aktuellen MS-Behandlung (Dimethylfumarat oder Fingolimod) weiterhin eine Krankheitsaktivität haben.
(BASEC)
- Frauen und Männer zwischen 18 und 60 Jahren - schubförmige Multiple Sklerose - frühere Behandlung mit höchstens 3 krankheitsmodifizierenden Therapien (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten mit primär progressiver oder sekundär progressiver Multipler Sklerose - Patienten, welche die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen - Schwangere oder stillende Frauen, sowie gebärfähige Frauen, die keine hochwirksame Verhütung anwenden. (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Juliane Kühn
+41 79 295 16 80
juliane.kuehn@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.11.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2019-001341-40 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod (BASEC)
Academic title
Eine einarmige, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab und der patientenberichteten Ergebnisse bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS), die von fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod wechseln (ICTRP)
Public title
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Ofatumumab und der PROs bei Probanden mit RMS, die von fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien oder Fingolimod zu Ofatumumab wechseln (ICTRP)
Disease under investigation
Multiple Sklerose
MedDRA-Version: 20.0Ebene: PTKlassifikationscode 10048393Begriff: Schub der multiplen SkleroseSystemorgan-Klasse: 10029205 - Erkrankungen des Nervensystems;Therapeutisches Gebiet: Krankheiten [C] - Erkrankungen des Nervensystems [C10] (ICTRP)
Intervention under investigation
Handelsname: Kesimpta
Produktname: Ofatumumab
Produktcode: OMB157
Pharmazeutische Form: Injektionslösung in einem vorgefüllten Pen
INN oder vorgeschlagene INN: OFATUMUMAB
CAS-Nummer: 679818-59-8
Aktueller Sponsor-Code: OMB157
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationsnummer: 50-
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Kontrolliert: nein Randomisiert: nein Offen: ja Einfachblind: nein Doppelblind: nein Parallelgruppe: nein Kreuzüber: nein Andere: nein Wenn kontrolliert, spezifizieren Sie den Vergleich, Anderes Arzneimittel: nein Placebo: nein Andere: nein Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 1 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht:
Weiblich: ja
Männlich: ja
Einschlusskriterien:
? Diagnose von MS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
? Schubförmige MS: schubförmige Formen der MS (RMS) einschließlich RMS und sekundär progrediente MS (SPMS) (Lublin et al 2014)
? Behinderungsstatus beim Screening definiert durch einen EDSS-Score von 0 bis 4 (einschließlich)
? MS-Behandlungsgeschichte mit maximal 3 krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs), wobei alle Fumarate als eine DMT betrachtet werden
? Proband, der von einer der fumaratbasierten RMS-zugelassenen Therapien, wie Dimethylfumarat (DMF) oder Diroximelfumarat (DRF), oder Fingolimod wechselt, die mindestens 6 Monate als letzte DMT vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht wurde
? Durchbruchserkrankungsaktivität, während der Teilnehmer fumarate oder Fingolimod angemessen verwendet hat, bevor er für mindestens 6 Monate wechselt, wie durch ein oder mehrere klinisch berichtete Rückfälle oder ein oder mehrere Anzeichen von Magnetresonanztomographie (MRT)-Aktivität (z.B. Gd+-Enhancement, neue oder vergrößerte T2-Läsionen) nachgewiesen
? Neurologisch stabil innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Bitte siehe Protokoll für die vollständige detaillierte Liste der Einschlusskriterien.
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe 555
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) nein
F.1.3.1 Anzahl der Probanden für diese Altersgruppe
(ICTRP)
Ausschlusskriterien:
? Probanden mit primär progredienter MS (Polman et al 2011) oder SPMS ohne Krankheitsaktivität (Lublin et al 2014)
? Probanden, die die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen (Wingerchuk et al 2015)
? Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren seit der Diagnose
? Schwangere oder stillende Frauen
? Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung während der Dosierung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation
? Probanden mit aktiven chronischen Erkrankungen des Immunsystems, die nicht MS sind, oder mit Immundefizienzsyndrom
? Probanden mit aktiven systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektionen (wie Hepatitis, HIV, COVID-19) oder bekannt, dass sie das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) haben
? Probanden mit neurologischen Symptomen, die mit einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) übereinstimmen oder mit bestätigter PML
? Probanden, die gefährdet sind, eine Reaktivierung von Syphilis oder Tuberkulose zu entwickeln oder zu haben (z.B. Probanden mit bekanntem Kontakt zu oder Vorgeschichte von Syphilis oder aktiver oder latenter Tuberkulose, auch wenn zuvor behandelt), wie durch die Krankengeschichte oder gemäß lokaler Praxis bestätigt
? Probanden mit aktiver Hepatitis B und C, lokal beurteilt
? Haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments lebende oder lebend-attenuierte Impfstoffe erhalten
? Wurden mit Medikamenten behandelt, wie angegeben oder innerhalb der angegebenen Zeitrahmen (z.B. Kortikosteroide, Ofatumumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Daclizumab, Cyclophosphamid, Teriflunomid usw.)
? Probanden, von denen vermutet wird, dass sie nicht in der Lage oder bereit sind, mit den Anforderungen des Studienprotokolls in der Meinung des Prüfers zu kooperieren oder diese einzuhalten
Bitte siehe Protokoll für die vollständige detaillierte Liste der Ausschlusskriterien.
Primary and secondary end points
Hauptziel: Die Wirksamkeit von Ofatumumab 20 mg s.c. alle 4 Wochen bei Probanden mit schubförmigen Formen von MS, die Durchbruchserkrankungen bei Fumaraten oder Fingolimod hatten, nachzuweisen;Sekundärziel: Die Sicherheit von Ofatumumab 20 mg s.c. alle 4 Wochen bei Probanden mit schubförmigen Formen von MS, die Durchbruchserkrankungen bei Fumaraten oder Fingolimod hatten, zu bewerten;Primäre Endpunkte: Jährliche Rückfallrate (ARR, basierend auf bestätigten Rückfällen), die über 96 Wochen gemessen wird;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 96 Wochen (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: ? Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich injektionsbedingter Reaktionen
? Anteil der Patienten mit Labor- oder Vitalzeichenresultaten, die abnormalen Kriterien entsprechen
? Der Anteil der Probanden, die die Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit (Mangel an Wirksamkeit) oder Toleranz-/Sicherheitsgründen abbrechen;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 96 Wochen (ICTRP)
Registration date
11.03.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
29.04.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trial Information Desk, clinicaltrial.enquiries@novartis.com, +41 61 32 41111, Novartis Pharma AG (ICTRP)
Secondary trial IDs
COMB157G23101, 2019-001341-40-CZ (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-001341-40 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available