Studio per la valutazione dell'Ofatumumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante

ID di studio ICTRP
EUCTR2019-001341-40 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A single-arm, prospective, multicentre, open-label study to evaluate ofatumumab treatment effectiveness and patient-reported outcomes in patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) transitioning from fumarate-based RMS approved therapies or fingolimod (BASEC)

Titolo accademico
Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, open-label per valutare l'efficacia del trattamento con Ofatumumab e gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SMR) che passano da terapie approvate a base di fumarato o fingolimod (ICTRP)

Titolo pubblico
Uno studio open-label che valuta l'efficacia del trattamento con Ofatumumab e i PROs in soggetti con SMR che passano da terapie approvate a base di fumarato o fingolimod a Ofatumumab (ICTRP)

Malattie studiate
Sclerosi multipla
Versione MedDRA: 20.0Livello: PTCodice di classificazione 10048393Termine: Ricaduta di sclerosi multiplaClasse di organo sistema: 10029205 - Disturbi del sistema nervoso;Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie del sistema nervoso [C10] (ICTRP)

Intervento studiato

Nome commerciale: Kesimpta
Nome del prodotto: Ofatumumab
Codice prodotto: OMB157
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in penna pre-riempita
INN o INN proposto: OFATUMUMAB
Numero CAS: 679818-59-8
Codice sponsor attuale: OMB157
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/millilitro
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 50-

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Disegno dello studio
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: sì Semplice cieco: no Doppio cieco: no Gruppo parallelo: no Cross-over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Altro: no Numero di braccia di trattamento nello studio: 1 (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genere:
Femmina: sì
Maschio: sì

Criteri di inclusione:
? Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti del 2017
? SM recidivante: forme recidivanti di SM (SMR) inclusa SMR e SM secondaria progressiva (SPMS) (Lublin et al 2014)
? Stato di disabilità allo screening definito da un punteggio EDSS da 0 a 4 (incluso)
? Storia di trattamento della SM con un massimo di 3 Terapie Modificanti la Malattia (DMT), dove tutti i fumarati sono considerati come una DMT
? Soggetto che passa da qualsiasi terapia approvata a base di fumarato, come il fumarato dimetilico (DMF) o il diroximel fumarato (DRF), o fingolimod che è stato somministrato per un periodo di almeno 6 mesi, come ultima DMT prima della prima somministrazione del farmaco dello studio
? Attività di malattia di rottura mentre il partecipante stava utilizzando in modo adeguato i fumarati o il fingolimod prima di passare per un minimo di 6 mesi, come dimostrato da uno o più rilievi clinicamente riportati o uno o più segni di attività di imaging a risonanza magnetica (MRI) (ad es. miglioramento Gd+, nuove lesioni T2 o lesioni in espansione)
? Stabilità neurologica entro un mese prima della prima somministrazione del farmaco dello studio
Si prega di consultare il protocollo per l'elenco completo e dettagliato dei criteri di inclusione.
I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 555
F.1.3 Anziani (>=65 anni) no
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età
(ICTRP)

Criteri di esclusione:
? Soggetti con SM primaria progressiva (Polman et al 2011) o SPMS senza attività di malattia (Lublin et al 2014)
? Soggetti che soddisfano i criteri per la neuromielite ottica (Wingerchuk et al 2015)
? Durata della malattia superiore a 10 anni dalla diagnosi
? Donne in gravidanza o in allattamento
? Donne in età fertile a meno che non stiano utilizzando forme altamente efficaci di contraccezione durante la somministrazione e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco dello studio
? Soggetti con malattie croniche attive del sistema immunitario diverse dalla SM o con sindrome da immunodeficienza
? Soggetti con infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche attive (come epatite, HIV, COVID-19), o noti per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
? Soggetti con sintomi neurologici compatibili con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o con PML confermata
? Soggetti a rischio di sviluppare o avere una riattivazione di sifilide o tubercolosi (ad es. soggetti con esposizione nota a, o storia di sifilide, o tubercolosi attiva o latente, anche se precedentemente trattata), come confermato dalla storia medica o secondo la pratica locale
? Soggetti con epatite B e C attiva, valutata localmente
? Hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati vivi nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco dello studio
? Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati (ad es. corticosteroidi, Ofatumumab, Rituximab, Ocrelizumab, Alemtuzumab, Natalizumab, Daclizumab, Ciclofosfamide, Teriflunomide, ecc.)
? Soggetti sospettati di non essere in grado o disposti a cooperare o conformarsi ai requisiti del protocollo dello studio secondo l'opinione dell'investigatore
Si prega di consultare il protocollo per l'elenco completo e dettagliato dei criteri di esclusione.


Endpoint primari e secondari
Obiettivo principale: Dimostrare l'efficacia di Ofatumumab 20 mg s.c. somministrato ogni 4 settimane in soggetti con forme recidivanti di SM che hanno avuto attività di malattia di rottura su fumarati o fingolimod;Obiettivo secondario: Valutare la sicurezza di Ofatumumab 20 mg s.c. somministrato ogni 4 settimane in soggetti con forme recidivanti di SM che hanno avuto attività di malattia di rottura su fumarati o fingolimod;Punti finali primari: Tasso di ricaduta annuale (ARR, basato su ricadute confermate) misurato su 96 settimane;Punti temporali di valutazione di questo punto finale: 96 settimane (ICTRP)

Punti finali secondari: ? Proporzione di soggetti con eventi avversi, comprese reazioni correlate all'iniezione
? Proporzione di pazienti con risultati di laboratorio o segni vitali che soddisfano criteri anormali
? La proporzione di soggetti che interrompono il trattamento a causa di insufficiente efficacia (mancanza di efficacia) o per motivi di tolleranza/sicurezza;Punti temporali di valutazione di questo punto finale: 96 settimane (ICTRP)

Data di registrazione
11.03.2020 (ICTRP)

Inclusione del primo partecipante
29.04.2020 (ICTRP)

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Clinical Trial Information Desk, clinicaltrial.enquiries@novartis.com, +41 61 32 41111, Novartis Pharma AG (ICTRP)

ID secondari
COMB157G23101, 2019-001341-40-CZ (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-001341-40 (ICTRP)