Biopsie du sein assistée par aspiration intelligente avant une opération tumorale pour évaluer le succès de la chimiothérapie préalable
Descrizione riassuntiva dello studio
Certaines patientes et certains patients atteints de cancer du sein reçoivent une chimiothérapie avant l'opération tumorale pour réduire la taille de la tumeur. Parfois, cette chimiothérapie fonctionne si bien que la tumeur n'est plus décelable par imagerie après le traitement. Pour s'assurer que la tumeur a complètement disparu, une opération du sein est réalisée chez les patients. Cela implique d'enlever au moins en partie le tissu tumoral d'origine, qui n'est plus que du tissu cicatriciel à la suite de la chimiothérapie. Les experts soupçonnent que chez certaines de ces patientes et certains de ces patients, l'opération pourrait ne pas être nécessaire si l'on pouvait s'assurer par une biopsie (prélèvement de tissu à l'aide d'une aiguille creuse) que les cellules tumorales ont complètement disparu. Nous voulons examiner dans cette étude, dans un premier temps, si cette hypothèse est correcte. Pour cela, nous devons répondre à la question de savoir si, après une chimiothérapie, une biopsie assistée par aspiration et l'examen ultérieur du tissu peuvent déterminer de manière aussi fiable qu'une opération tumorale s'il n'y a plus de cellules tumorales dans le sein. Si tel est le cas, ces patientes et patients pourraient éviter une opération avec tous ses risques et effets secondaires (comme la formation de cicatrices).
(BASEC)
Intervento studiato
Biopsie du tissu tumoral
(BASEC)
Malattie studiate
Évaluation du succès d'une chimiothérapie préalable dans le cancer du sein
(BASEC)
Les femmes et les hommes de plus de 18 ans peuvent participer à l'étude. Les participants sont atteints de certains types de cancer du sein avec une taille de tumeur de 1 à 5 cm et sans métastases. Après une chimiothérapie, il n'y a plus ou presque plus de tissu tumoral détectable chez les participants à l'imagerie. L'état de santé des participants doit être suffisamment bon pour qu'une opération puisse être réalisée. (BASEC)
Criteri di esclusione
- Cancer du sein métastatique - Cancer du sein multicentrique - Cancer du sein inflammatoire (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Klinik Hirslanden
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.chKlinik Hirslanden Witellikerstrasse 40 CH-8152 Zürich
(BASEC)
Informazioni generali
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.06.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04289935 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Intelligent Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer (VISION I). A multicenter prospective feasibility trial (BASEC)
Titolo accademico
Biopsie assistée par vide intelligent immédiatement avant la chirurgie comme substitut intra- ou préopératoire pour la réponse des patients à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein (VISION I) : un essai de faisabilité multicentrique prospectif (ICTRP)
Titolo pubblico
Biopsie assistée par vide intelligent immédiatement avant la chirurgie comme substitut intra- ou préopératoire pour la réponse des patients à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein (ICTRP)
Malattie studiate
Cancer du sein (ICTRP)
Intervento studiato
Procédure : Biopsie assistée par vide (VAB) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Diagnostic. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant l'enregistrement et
avant toute procédure spécifique à l'essai
- Cancer du sein invasif unifocal, histologiquement confirmé avec IHC luminal B (avec
ou sans surexpression ou amplification du récepteur HER2) et tous les cancers du sein
ER négatifs (ER < 10%)
- Taille initiale de la tumeur supérieure à 1 et inférieure à 5 cm (cT1c à cT2), tout N, M0
- Marquage du centre de la tumeur primaire avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante
- Chimiothérapie néoadjuvante entraînant une réponse complète radiologique ou presque
complète sur l'IRM (confirmée dans les 28 jours précédant ou lors de l'enregistrement)
comme décrit dans les instructions spécifiques à l'essai pour l'IRM (disponibles sur la page d'accueil
du lien SecuTrial spécifique à l'étude). L'IRM est fortement recommandée, échographie alternative
- Le lit tumoral ancien doit être accessible pour une biopsie
- Femme ou homme âgé de = 18 ans
- État adéquat pour la chirurgie du cancer du sein
- Les patients ayant une malignité précédemment traitée sont éligibles, lorsque le risque de la
malignité antérieure interfère avec les points d'issue de sécurité ou d'efficacité est très faible
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein multifocal/multicentrique
- Cancer du sein inflammatoire
- Types de cancers du sein luminal-A (ER = 10% et PgR = 10 % et G1 ou 2, et/ou Ki-67
= 20%, HER2 négatif) ou risque faible si évalué par un test pronostique génomique validé
(par exemple Mammaprint, Endopredict, Oncotype ou Nanostring)
- Signe radiologique distinct de maladie résiduelle dans le sein après chimiothérapie néoadjuvante
par imagerie
- Microcalcifications intra-/péri-tumorales supérieures à 2 cm au moment du diagnostic
- Toute thérapie locale (irradiation ou chirurgie) à la poitrine actuellement traitée avant
l'intervention de l'essai
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique grave, qui selon le jugement de l'investigateur peut interférer avec
le staging prévu, l'intervention de l'essai et le suivi, affecter la conformité du patient ou
exposer le patient à un risque élevé de complications liées à l'intervention de l'essai (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sensibilité (ICTRP)
Spécificité;Valeur prédictive positive (PPV);Valeur prédictive négative (NPV);Précision (ACC);Statut des ganglions lymphatiques chirurgicaux;Événements indésirables (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
ID secondari
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile