Biopsie du sein assistée par aspiration intelligente avant une opération tumorale pour évaluer le succès de la chimiothérapie préalable
Summary description of the study
Certaines patientes et certains patients atteints de cancer du sein reçoivent une chimiothérapie avant l'opération tumorale pour réduire la taille de la tumeur. Parfois, cette chimiothérapie fonctionne si bien que la tumeur n'est plus décelable par imagerie après le traitement. Pour s'assurer que la tumeur a complètement disparu, une opération du sein est réalisée chez les patients. Cela implique d'enlever au moins en partie le tissu tumoral d'origine, qui n'est plus que du tissu cicatriciel à la suite de la chimiothérapie. Les experts soupçonnent que chez certaines de ces patientes et certains de ces patients, l'opération pourrait ne pas être nécessaire si l'on pouvait s'assurer par une biopsie (prélèvement de tissu à l'aide d'une aiguille creuse) que les cellules tumorales ont complètement disparu. Nous voulons examiner dans cette étude, dans un premier temps, si cette hypothèse est correcte. Pour cela, nous devons répondre à la question de savoir si, après une chimiothérapie, une biopsie assistée par aspiration et l'examen ultérieur du tissu peuvent déterminer de manière aussi fiable qu'une opération tumorale s'il n'y a plus de cellules tumorales dans le sein. Si tel est le cas, ces patientes et patients pourraient éviter une opération avec tous ses risques et effets secondaires (comme la formation de cicatrices).
(BASEC)
Intervention under investigation
Biopsie du tissu tumoral
(BASEC)
Disease under investigation
Évaluation du succès d'une chimiothérapie préalable dans le cancer du sein
(BASEC)
Les femmes et les hommes de plus de 18 ans peuvent participer à l'étude. Les participants sont atteints de certains types de cancer du sein avec une taille de tumeur de 1 à 5 cm et sans métastases. Après une chimiothérapie, il n'y a plus ou presque plus de tissu tumoral détectable chez les participants à l'imagerie. L'état de santé des participants doit être suffisamment bon pour qu'une opération puisse être réalisée. (BASEC)
Exclusion criteria
- Cancer du sein métastatique - Cancer du sein multicentrique - Cancer du sein inflammatoire (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Chur, Geneva, Lugano, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Klinik Hirslanden
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.chKlinik Hirslanden Witellikerstrasse 40 CH-8152 Zürich
(BASEC)
General Information
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Scientific Information
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
11.06.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04289935 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Intelligent Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer (VISION I). A multicenter prospective feasibility trial (BASEC)
Academic title
Biopsie assistée par vide intelligent immédiatement avant la chirurgie comme substitut intra- ou préopératoire pour la réponse des patients à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein (VISION I) : un essai de faisabilité multicentrique prospectif (ICTRP)
Public title
Biopsie assistée par vide intelligent immédiatement avant la chirurgie comme substitut intra- ou préopératoire pour la réponse des patients à la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du sein (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Biopsie assistée par vide (VAB) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Diagnostic. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant l'enregistrement et
avant toute procédure spécifique à l'essai
- Cancer du sein invasif unifocal, histologiquement confirmé avec IHC luminal B (avec
ou sans surexpression ou amplification du récepteur HER2) et tous les cancers du sein
ER négatifs (ER < 10%)
- Taille initiale de la tumeur supérieure à 1 et inférieure à 5 cm (cT1c à cT2), tout N, M0
- Marquage du centre de la tumeur primaire avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante
- Chimiothérapie néoadjuvante entraînant une réponse complète radiologique ou presque
complète sur l'IRM (confirmée dans les 28 jours précédant ou lors de l'enregistrement)
comme décrit dans les instructions spécifiques à l'essai pour l'IRM (disponibles sur la page d'accueil
du lien SecuTrial spécifique à l'étude). L'IRM est fortement recommandée, échographie alternative
- Le lit tumoral ancien doit être accessible pour une biopsie
- Femme ou homme âgé de = 18 ans
- État adéquat pour la chirurgie du cancer du sein
- Les patients ayant une malignité précédemment traitée sont éligibles, lorsque le risque de la
malignité antérieure interfère avec les points d'issue de sécurité ou d'efficacité est très faible
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein multifocal/multicentrique
- Cancer du sein inflammatoire
- Types de cancers du sein luminal-A (ER = 10% et PgR = 10 % et G1 ou 2, et/ou Ki-67
= 20%, HER2 négatif) ou risque faible si évalué par un test pronostique génomique validé
(par exemple Mammaprint, Endopredict, Oncotype ou Nanostring)
- Signe radiologique distinct de maladie résiduelle dans le sein après chimiothérapie néoadjuvante
par imagerie
- Microcalcifications intra-/péri-tumorales supérieures à 2 cm au moment du diagnostic
- Toute thérapie locale (irradiation ou chirurgie) à la poitrine actuellement traitée avant
l'intervention de l'essai
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique grave, qui selon le jugement de l'investigateur peut interférer avec
le staging prévu, l'intervention de l'essai et le suivi, affecter la conformité du patient ou
exposer le patient à un risque élevé de complications liées à l'intervention de l'essai (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensibilité (ICTRP)
Spécificité;Valeur prédictive positive (PPV);Valeur prédictive négative (NPV);Précision (ACC);Statut des ganglions lymphatiques chirurgicaux;Événements indésirables (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Additional contacts
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
Secondary trial IDs
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available